本报讯 （记者刘志勇）近日，“全面沦陷，80%新药临床数据涉假”的新闻引起业内极大关注。近日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司负责人接受记者采访时表示，在此前的药物临床试验数据自查核查工作中，企业经自查主动撤回申请占应自查总数的83%，撤回申请中不排除存在故意造假行为，但不能简单地归结为数据造假。
上述负责人介绍，国家食药总局要求申请人对临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查的1622个注册申请中，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。截至今年6月底，企业主动撤回申请1193个，占应自查总数的83%。截至今年9月底，该局已组织对待批准的117个注册申请开展核查，对其中存在真实性问题的30个申请做出了不予批准的决定；对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以立案调查。
该负责人强调，企业自查主动撤回申请有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性；有的是数据不完整、不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效；也有的数据不真实，不排除故意造假。开展临床数据自查核查工作，打击数据造假，就是要营造公平竞争的良好环境，确保批准上市的药品安全有效。
上述负责人介绍，国家食药总局要求申请人对临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查的1622个注册申请中，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。截至今年6月底，企业主动撤回申请1193个，占应自查总数的83%。截至今年9月底，该局已组织对待批准的117个注册申请开展核查，对其中存在真实性问题的30个申请做出了不予批准的决定；对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以立案调查。
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(文/小编)
标签阅读: 新药临床数据
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