涉人生物医学研究伦理审查有新规

本报讯 （记者谭 嘉）国家卫生计生委日前发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。与2007年原卫生部发布的试行审查办法相比，新版《办法》在伦理审查范围、程序、内容、监督管理等方面都有重要调整。《办法》明确，医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用应给予适当补偿。《办法》自2016年12月1日起施行。
《办法》明确，涉及人的生物医学研究包括3类：采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法，对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法，收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
中国医学科学院北京协和医学院人文和社会科学学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅教授表示，新版《办法》对研究的定义更加准确，将对人的心理和行为研究，收集有关人的数据、生物样本，以及公共卫生领域的诸如流行病学研究，都包含在涉人生物医学研究定义中。这是一个显著进步。
根据《办法》，伦理委员会应当配备专（兼）职工作人员、设备、场所等。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。对已批准研究项目的研究方案作较小修改，且不影响研究风险受益比的研究项目，可以申请简易审查程序。《办法》规定，对涉人生物医学研究应持续审查。
《办法》规定，伦理委员会作出的决定应当得到半数以上委员的同意，这比2007版试行审查办法规定的2/3有所降低。翟晓梅表示，这一规定是否合理，要经过实践的检验。再审查应尽可能达成一致性意见，不同意的理由必须记录在案，以最大程度地降低可能存在的受试者的风险。
《办法》对知情同意过程和内容的要求更明确，且规定受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。
《办法》提出，医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。违反《办法》规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。