追溯体系要由企业自建

本报讯 （记者刘志勇）4月28日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，指出建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系；鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

征求意见稿明确，国家建立追溯制度，企业建立追溯体系。食品药品生产企业对其原辅料来源、产品销售去向，食品药品经营企业对其购进和销售的产品，均须采取适宜的记录或标识方式，并保存相关记录信息和票据凭证。医疗器械使用单位必须对购入的第三类医疗器械，妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性。对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录须永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。

药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行管理。医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设。

国家食药总局指出，消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿；食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。

专家表示，此次发布的征求意见稿中，并未提及此前引起广泛关注的药品电子监管码，避免了有关企业“既是运动员又是裁判员”的争议；但要求药品生产经营企业使用计算机系统对各操作环节进行严格的审核记录，明确了电子监管的方向。