单采血浆站发展要更规范

本报讯 （记者孙 梦）国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局日前联合发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求严格新增单采血浆站设置审批，坚持谁审批，谁把关，谁负责。血液制品生产企业应当在单采血浆站开展核酸检测试点工作，至2019年年底实现单采血浆站核酸检测全覆盖。
单采血浆站是采集并向血液制品生产企业提供原料血浆的单位，由血液制品生产企业设置。截至2015年年底，全国共有201家单采血浆站，隶属于28家血液制品生产企业，采浆区域覆盖611个县（市），辖区内户籍人口数达到3.45亿人，在册合格供血浆者187.5万人。“十二五”期间，单采血浆站数量由146家增长到201家，全国采集原料血浆由3800余吨增长到近6000吨。据国家卫生计生委相关人员介绍，目前，我国血液制品行业集中化程度低，生产规模小，技术研发能力弱，生产效率低，部分血液制品生产企业对单采血浆站投入不足和管理不到位。
《意见》要求，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，同时严格公示和备案制度。依法依规做好供血浆者健康征询、体格检查和应急抢救预案。2017年年底前，要依托省级人口健康信息平台，建成覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统。地方各级卫生计生行政部门要加强对单采血浆站的质量监管，对于违法违规行为，纳入生产企业不良征信记录。
根据有关食品药品检定机构批签发数据初步统计，2015年，全国生产人血白蛋白（10克/瓶）1374万瓶、静注人免疫球蛋白（2.5克/瓶）857万瓶、人凝血因子Ⅷ（200国际单位/瓶）80万瓶、人凝血酶原复合物（200国际单位/瓶）65万瓶，分别较2011年增长26%、46%、120%和186%，血液制品临床供需矛盾逐步得到缓解。