气体肇祸 患者损害恐难恢复

本报讯 （记者孙 梦）去年6月，天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号：15040001，15040002）在北京、江苏两地发生群体不良事件。事件发生后，涉事企业生产被叫停，并被责令召回两个批号产品。近日，这一事件和受影响的患者再次被人们所关注。

卷入该事件的南通大学附属医院眼科副主任陈辉说，医院报告了这一事件后，主管部门很快介入了调查。该院还邀请国内的专家会诊，为受影响的患者施行了补救手术。事发至今快一年了，这些患者的手术效果并不好。“这些患者的症状之所以还没有缓解，是因为气体中的杂质未能明确成分。正是这些杂质造成了视网膜、视神经的重度损害。”

谈到对患者下一步治疗的方案时，做了多年眼科医生的陈辉满是无奈。他说，由于不清楚这次使用的问题气体的成分，目前还没有找到有效的治疗方法。

“事件发生后，临床第一步要做的，就是终止导致伤害的杂质气体对眼底的毒性反应。所以需要进行再次手术，清除病灶。如果有的患者适合使用硅油填充，也应进行相关处理。”苏州大学第一医院眼科主任陆培荣说，由于个体差异，要结合受损伤的程度和原发病情等情况，才能确定不同患者的治疗方案，判断预后程度。

陆培荣说：“眼底神经组织十分精密又十分脆弱，轻微的损害都很容易造成损伤。很多眼底组织损伤是不可逆转的。问题气体的伤害已经造成，只能尽量补救，但以目前的医疗技术手段恐怕很难恢复。”


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视网膜脱离复位手术，选气体还是硅油？

苏州大学第一医院眼科主任陆培荣说，眼用全氟丙烷气体又称C3F8气体，属于惰性气体或膨胀气体，按Ⅲ类医疗器械管理，主要用于视网膜脱离复位手术。该手术大致分为从外路做和从内路做两大类，其中巩膜外加压、巩膜环扎等属外路手术，玻璃体切割属内路手术。

“眼用全氟丙烷气体眼内注射后，可支撑视网膜复位，利于视网膜感觉层与色素上皮细胞层牢固粘连，限制增生的细胞和生长因子的活性。”陆培荣告诉记者，“眼内注入膨胀气体用于视网膜脱离复位手术时，要先切除掉玻璃体，然后利用膨胀气体的顶压作用作为支撑，促进脱离的视网膜重新复位附着在眼球壁上”。解剖结构上网膜复位，即可视为手术成功。但患者视力恢复，则受多种因素影响。

东北地区某省一家眼科专科医院的临床专家告诉记者，目前，视网膜脱离复位手术及玻璃体切割手术的常用填充物，除了惰性气体，还有硅油。全氟丙烷作为眼内填充气体材料时，一般会在20天内自行吸收。如果患者所需保留气体时间在20天以内，就可以选择使用惰性气体。而硅油可以在眼内保留3个月～6个月，适合需要保留时间长的患者选择，但患者需要在几个月后进行二次手术，取出硅油。

“使用气体填充是许多患者的首选， 因为损伤小，能避免二次手术，有助于更快痊愈，医疗费用也更低。”这位专家说。

临床使用几十年，合格产品是安全的

“C3F8气体在我国临床应用已有几十年时间。”上述东北某省的眼科专家告诉记者，他所在的医院从建院起就在使用这种材料。21年来，除了正常的手术并发症，从未发生过因为使用该气体导致的炎症、损伤和事故，在文献和公开报道中，也未见过国内外医疗界有过相关严重不良事件的报道。

陆培荣说，医生在做视网膜脱离复位手术使用C3F8气体时，只应考虑需要气体膨胀多少、保留多久上，因为用量控制不好，可能会导致患者眼压升高等问题。但医生应无需担心气体纯度是否够、质量是否合格。“因为通过正规合法手续进入医院的产品，都应该是合格的。所以说，此次事件不是这种治疗方式导致的，而是由于C3F8气体不纯造成的。问题出在源头。”

“这种有合格证明、但实际上不合格的医用材料，为什么没有被检测出来，继而避免其流入市场？该如何监管才能规避这种风险？这正是监管部门应该反思和改进的地方。”陆培荣说。