本报讯 （记者刘志勇）4月14日，国家食品药品监督管理总局对眼用全氟丙烷气体严重不良事件情况予以回应。该局新闻发言人表示，涉事批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件报告。涉事企业天津晶明新技术开发有限公司已于去年7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号：15040001，15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。该企业目前已暂停生产眼用全氟丙烷气体。
据介绍，眼用全氟丙烷气体为惰性气体，属于Ⅲ类医疗器械，涉事产品规格为15毫升。该产品可使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。
国家食药总局称，北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。检验发现，被召回的产品均匀性差，既有合格品也有不合格品，对于筛选出的不合格品，现有技术手段尚无法确认样品中的杂质成分。
去年，涉事企业被没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，被处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518万余元。
据介绍，眼用全氟丙烷气体为惰性气体，属于Ⅲ类医疗器械，涉事产品规格为15毫升。该产品可使色素上皮细胞与视网膜感觉层牢固粘连，支撑视网膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。
国家食药总局称，北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。检验发现，被召回的产品均匀性差，既有合格品也有不合格品，对于筛选出的不合格品，现有技术手段尚无法确认样品中的杂质成分。
去年，涉事企业被没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，被处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518万余元。
(文/小编)
标签阅读: 全氟丙烷
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