本报讯 （记者张 磊 刘志勇）4月13日，山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组专家委员会发布涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估情况及后续处置技术指导意见。专家委员会认为，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降，涉案疫苗受种者原则上无需补种，存有疑虑的受种者经接种单位综合评估，可在原接种单位免费补种。
据悉，近5年我国疑似预防接种异常反应监测系统数据显示，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。此外，中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即进行小鼠和豚鼠异常毒性实验，截至目前未发现异常。部门联合调查组专家委员会还指出，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。因此，原则上，涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者，均不需要进行补种。
专家委员会介绍，国家药品审评中心相关疫苗注册时的稳定性资料显示，相关疫苗均按要求进行严格的加速热稳定试验，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、狂犬病疫苗7种疫苗在37℃下1个月或6个月内效力及相关指标保持稳定，具有较好的热稳定性，符合世界卫生组织指南标准。
据悉，近5年我国疑似预防接种异常反应监测系统数据显示，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。此外，中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即进行小鼠和豚鼠异常毒性实验，截至目前未发现异常。部门联合调查组专家委员会还指出，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。因此，原则上，涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者，均不需要进行补种。
专家委员会介绍，国家药品审评中心相关疫苗注册时的稳定性资料显示，相关疫苗均按要求进行严格的加速热稳定试验，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、狂犬病疫苗7种疫苗在37℃下1个月或6个月内效力及相关指标保持稳定，具有较好的热稳定性，符合世界卫生组织指南标准。
(文/小编)
标签阅读: 涉案疫苗
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