独家产品调入医保 集采扩面揽下2亿！豪森又一注射剂新品来了

润宝医疗网10月16日讯　翰森制药（经营实体为豪森药业）6月14日成功登陆港股，当日市值便冲上了千亿台阶。截至2019年6月30日，公司收入约45.99亿元，同比增长21.9%；研发开支5.58亿元，同比增长53.8%，占公司收入比例达到12.1%；溢利约12.96亿元，较去年同期增长约24.3%。截至发稿日中午12时，翰森制药市值达1476亿港元。2019上半年，豪森药业成功接下了新版国家医保目录、集采扩面带来的政策红利，下半年又将有哪些新爆点？ 　　图1：翰森制药2019H1各业务板块的收入情况（单位：亿元）　　 （来源：上市公司半年报） 　　糖尿病独家新品调入国家医保，未来将迎爆发期 　　翰森制药半年报中提到，在2019年新版国家医保药品目录中，公司未有品种被调出，此外，调入了一个品种，为瑞格列奈二甲双胍。 　　图2：2019版国家医保目录瑞格列奈二甲双胍的具体情况　　 （来源：米内网中国医保目录大全数据库） 　　表1：豪森药业独家产品瑞格列奈二甲双胍的获批情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　资料显示，瑞格列奈二甲双胍的原研企业为诺和诺德，但目前国内市场未有相关产品在销。该产品是结合了两种不同作用机制的复方降糖药物，结合饮食控制与锻炼，用于盐酸二甲双胍单药治疗糖尿病但控制效果不佳的2型糖尿病患者，以更好地控制血糖水平。 　　瑞格列奈二甲双胍片为豪森药业的独家产品，2014年获批上市，注册分类为3.2类。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，瑞格列奈二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）合计销售额为32万元，增长率超过3112%。该产品调入新医保有望迎来快速增长的机会，但一批新力军正奔赴现场，陕西白鹿制药以及成都苑东生物制药均有4类仿制的受理号正在审评审批中。 　　 “4+7”中标后再战集采扩面，低调拿下2亿市场 　　表2：豪森药业参与4+7与集采扩面的中标情况　　 （来源上海阳光医药采购网，米内网整理仅供参考） 　　翰森制药在半年报中提到，回顾期间内，公司回应国家医改政策，积极进行调整，带量集中采购中选品种欧兰宁（奥氮平片）和昕维（甲磺酸伊马替尼片），保持平稳增长。在去年4+7带量采购时，豪森药业的奥氮平片和甲磺酸伊马替尼片独家中标，拿下了北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安合计2.26亿的采购金额。 　　今年9月，集采扩面引发新一轮降价潮，本次产生中选企业45家，中选产品60个，与联盟地区2018年最低采购价相比，中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。 　　豪森药业的奥氮平片和甲磺酸伊马替尼片再次顺利中标，奥氮平片10mg以6.23元/片中标，5mg的中标价格为3.57元/片，供应省（区）包括了宁夏、江苏、河南、江西、安徽、黑龙江、云南、贵州，8个省（区）首年约定70%采购量合计采购金额1.55亿元；甲磺酸伊马替尼片100mg以10.38元/片中标，供应省（区）包括了四川、江西、黑龙江、内蒙古、新疆（含兵团）、山西、辽宁、宁夏、青海、河南、江苏、湖北，12个省（区）首年约定60%采购量合计采购金额4789.52万元。两个品种在集采扩面中，首年可拿下合计2亿元的采购金额。 　　从降价幅度来看，奥氮平片（10mg）4+7试点时中标价为9.64元/片，集采扩面齐鲁中标价2.48元/片、印度瑞迪博士实验室中标价6.19元/片，豪森药业中标价6.23元/片，3家企业降幅分别为74.27%、35.79%、35.37%；甲磺酸伊马替尼片（100mg）4+7试点时的中标价为9.64元/片，集采扩面正大天晴的胶囊剂中标价为9.77元/粒，豪森药业片剂中标价为10.38元/片，2家企业降幅为6.06%、0.19%。豪森药业两个品种的报价均低于4+7中标价，但与其他企业的“超低价”相比仍算较为“低调”，降价幅度不算最大，成功拿下4+7以及25个省（区）后，豪森药业两大品种在市场上的地位将稳步提高。 　　下半年重磅来袭，止吐注射剂新品即将上市 　　半年报中提到，豪森药业研发开支5.58亿元，同比增长53.8%，占公司收入比例达到12.1%。一方面公司持续加大自主研发投入，创新药临床试验开支持续增长，另一方面也通过合作引入国际先进品种，本期技术引进的相关开支约1亿元。 　　表3：豪森药业2019H1获批产品情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　2019年5月，豪森药业1类新药长效GLP-1受体激动剂孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）获批上市，该产品降糖疗效明确，安全性高，且每周仅需注射一次，成为糖尿病患者新的、更好的用药选择。 　　此外，阿哌沙班片和维格列汀片6类仿制获批生产，均为国内首仿，且视同通过一致性评价，头孢地尼胶囊首家通过一致性评价。 　　值得注意的是，豪森药业的注射用福沙匹坦双葡甲胺（CYHS1600208）3类仿制上市申请目前最新审评状态为“审批完毕-待制证”，有望在近期获批。该产品原研企业为默沙东，是阿瑞匹坦的磷酸酯前药，与阿瑞匹坦同属人P物质/神经激肽1（NK-1）选择性高亲和性受体阻断剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号的作用机制发挥作用，用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药，防止化疗引起的恶心、呕吐，原研产品于2008年1月获FDA批准上市，同年11月获EMA批准。2019年9月4日，正大天晴药业集团的注射用福沙匹坦双葡甲胺3.1类上市申请获批，目前齐鲁制药的3类仿制正在审评审批中。 　　表4：豪森药业2019年至今在审的产品情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　2019年4月，豪森药业的创新药第三代表皮生长因子受体EGFR药物奥美替尼片申报上市并被纳入优先审评，用于治疗非小细胞肺癌及EGFR-T790M突变后的患者，预期上市后将显著延长适用患者的生存期。另一款创新药HS-10342申报临床已获得默示许可，正在开展I期临床试验。此外，帕利哌酮缓释片和甲磺酸达比加群酯胶囊的4类仿制上市申请。 　　豪森药业还透露，创新药氟马替尼已经完成所有的技术审评，预期年内获批，该品种是第二代Bcr-Abl TKI，用于治疗慢性髓性白血病，根据现有临床试验结果，疗效优于伊马替尼，且并未发现其他二代药物使用中出现的胸腔积液或心脏毒性，安全性更高；创新药HS-10234预期明年递交新药申请，该品种用于治疗乙肝，是替诺福韦前药（PMPA），在体内迅速转化为活性代谢产物替诺福韦二磷酸（PMPApp），在血浆中非常稳定，提高疗效的同时显著降低毒副作用。 　　除内部的研发投入外，豪森药业亦积极对外寻找合作及收购的机会。2019年5月，公司与Viela Bio， Inc 签订了CD19单抗inebilizumab在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱系疾病和其他自身免疫疾病、血液恶性肿瘤的合作协定。一大批新品已在路上，豪森药业业绩未来可期。 　　来源：米内网数据库、上市公司公告 　　审评数据统计截至10月12日，如有错漏欢迎指正。