本报讯 （记者刘志勇）2月24日，国家食品药品监督管理总局就《药物临床试验数据核查工作程序》公开征求意见。根据征求意见稿，开展药物临床试验数据现场核查前10日，国家食药总局食品药品审核查验中心将在网站上公布核查计划，药品注册申请人在10日内没有提出撤回药品注册申请的，视为接受现场核查，此后不再接受撤回申请。
征求意见稿明确，国家食药总局药品审评中心与核查中心要建立沟通协调机制。现场核查结束后10日内，核查中心形成核查意见；药审中心根据核查意见，对数据不真实、不完整，影响药品安全性、有效性评价的，在收到核查意见后5日内做出审评结论，将审批件报国家食药总局。国家食药总局作出审批结论后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告，对涉嫌弄虚作假的立案调查。药品注册申请人也可向核查中心提出提前开展现场核查的申请，由核查中心予以安排。
一位药物临床试验专家表示，核查工作程序的出台，预示着临床试验数据核查工作将成为一项常规工作，而不是在缓解药品申请积压时出台的一项临时政策。
征求意见稿明确，国家食药总局药品审评中心与核查中心要建立沟通协调机制。现场核查结束后10日内，核查中心形成核查意见；药审中心根据核查意见，对数据不真实、不完整，影响药品安全性、有效性评价的，在收到核查意见后5日内做出审评结论，将审批件报国家食药总局。国家食药总局作出审批结论后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告，对涉嫌弄虚作假的立案调查。药品注册申请人也可向核查中心提出提前开展现场核查的申请，由核查中心予以安排。
一位药物临床试验专家表示，核查工作程序的出台，预示着临床试验数据核查工作将成为一项常规工作，而不是在缓解药品申请积压时出台的一项临时政策。
(文/小编)
标签阅读: 药物临床试验数据
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