本报讯 （记者刘志勇）1月22日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，该局通过组织对进口药品开展生产现场检查发现，意大利贝斯迪大药厂等4家企业生产的细菌溶解物（商品名：兰菌净）等4个品种存在违反药品管理法及相关规定的行为，要求各口岸食药监管局停止上述4个品种的进口通关备案。
公告指出，奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现；日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准；意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染风险；印度阿拉宾度制药有限公司多次拖延国家食药总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行。
国家食药总局决定，停止上述4种药品的进口。其中，对于奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液不予再注册；在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止其他3种药品的相关注册事项。值得一提的是，意大利贝斯迪大药厂生产的兰菌净从2007年起作为二类疫苗在我国使用。
公告指出，奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现；日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准；意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染风险；印度阿拉宾度制药有限公司多次拖延国家食药总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行。
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(文/小编)
标签阅读: 兰菌净
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