美瞳属于医疗器械 购买需看经营资质

戴上美瞳，眼睛立刻变得有神，这让不少女孩爱上了美瞳隐形眼镜。可是有多少人知道，美瞳热卖的背后，是越来越多的“美瞳病”高发？记者昨日在莱迪探访五家卖美瞳的店铺，只有一家有经营资质。南京市食品药品监督管理局的专家告诉记者，无《医疗器械经营企业许可证》售卖美瞳属于非法行为。 　　今年，在全市隐形眼镜零售市场专项监督检查中，南京共检查相关单位330家次，罚没款14万余元。通过连续整顿，南京隐形眼镜零售市场秩序明显得到了改善。 　　暗访 　　五家店仅一家有经营资质 　　昨天，记者来到新街口的莱迪地下商城，发现不少女子饰品店、化妆品店有彩色隐形美瞳出售。 　　记者走进一家饰品店内表示想购买一款彩色隐形美瞳，店家本来说有产品卖，可是当记者询问价格想要看货的时候，老板突然变得警觉起来，称最近管得严，暂时把货品放在家里，要货的话要先预订。 　　而在靠近厕所边的一家销售化妆饰品的柜台前，两瓶美瞳就放在柜台上，一种品牌为陌陌，一种品牌为舒尔美，卖家说，这些美瞳价格都一样，80元一副，有各种颜色和型号，只是并没有摆在柜台前销售。虽然记者按照国食药监(械)准字号搜索到了该产品，但这家小店根本不符合国家药监部门规定的隐形眼镜销售场地应该达到的销售面积。 　　而在另一家韩国化妆品店面内，虽然没有看到美瞳放在柜台上销售，但是当记者询问时，店员从一个角落里搬出了一个箱子，里面装满了一小瓶一小瓶的美瞳，她告诉记者，这是当前最流行的韩国某品牌美瞳，都是从韩国代购来的，这些美瞳与国产美瞳相比，含水量更高，佩戴更加舒适，但是价格略贵一点，要180元一副，店员还告诉记者：“一些有度数的美瞳，很多顾客会直接代购，我们不负责验光。”记者发现，这些彩色隐形美瞳包装上只有几个韩文，并没有中文标识。 　　最后记者来到一家眼镜店铺，这家店面积不小，美瞳被放在显要柜台的显要位置销售，有多个品牌、多种颜色。不过记者在里面转了一圈，发现看似“专业”的眼镜店里却并没有关于隐形眼镜的任何企业许可证。记者向店内的销售人员索要销售许可证时，店员表示：“我们有许可证，但是在上海总部。眼镜店已经开业有半年了，从来没有顾客会询问要看资质证书。” 　　不过，在莱迪商城也有取得资质的商家，记者看到，有一家专门经营彩色隐形眼镜的商铺，彩色隐形眼镜多为韩国品牌，墙上贴着《医疗器械经营企业许可证》，有进口货物的通关证明，产品上也印着“国食药监械(进)字”的编号。 　　查处 　　上个月刚查过就又回潮了 　　南京市食品药品监督管理局医疗器械监管处的副调研员丁宁宁表示，莱迪的许多店铺无证售卖美瞳的情况一直屡禁不止，上个月刚刚查过，又回潮了。“淘淘巷、大市场、大学城都是反复回潮的地方。” 　　尽管美瞳隐形眼镜属于三类医疗器械，商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售，然而实际上无证售卖的情况十分突出。 　　丁宁宁说，市场上大量无证售卖“美瞳”的小店多是隐蔽于大型商场的小商铺或是大学周边的化妆品店铺、摊贩，经营面积往往不足10平方米，有的甚至只有一个简单的货柜，更不要提验光、佩戴等专用设施，经营人员也多数为非医学背景的打工人员。 　　“医疗器械经营许可证取得的门槛较高，并非随便就可以申请。而且美瞳属于小本经营，要让这些店家配备两名验光师，实在不可能。”专家表示，验配师等人员素质、验光室等硬件设备都必不可少，这也是对消费者佩戴安全负责的要求。同时，无证售卖现象屡禁不止也与消费者往往忽视“美瞳”佩戴的高风险这一事实分不开。 　　提醒 　　面积很小的店多半不靠谱 　　很多爱美潮妹把美瞳当成是普通的装饰品，记者在走访市场时，许多卖家也表示，美瞳出厂时已准备了各种度数的镜片，不需要验光，只要照着度数挑就可以了，戴美瞳主要是为了好看。 　　对此，南京市食品药品监督管理局医疗器械监管处副调研员丁宁宁表示，美瞳使用面广，直接接触眼球，如果配戴使用不当，极有可能引发眼部感染、过敏反应，严重者会引起结膜、角膜损伤，被国家划归在风险级别最高的三类医疗器械内，被纳入《医疗器械监督管理条例》监管，未取得该类产品医疗器械注册证书，及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。 　　丁宁宁提醒，消费者购买美瞳，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，同时要查看产品的中文标识、注册证号等信息。切勿贪图便宜从非正规商家或者网上购买未经注册的产品。另外，配戴彩色平光隐形眼镜与隐形眼镜有同样的要求，应认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。 　　丁宁宁还透露了一个辨别美瞳店铺是否正规的窍门，按照规定，如果店铺面积小于40平方，或是卖场使用面积小于30平方的店铺是无法取得医疗器械经营资质证书的，因此如果看到一些面积很小的店面在卖美瞳，就可以肯定是非法经营，不太靠谱。 　　记者了解到，截至目前，南京市领取《医疗器械经营许可证》经营隐形眼镜的眼镜店只有288家。 　　整治 　　无证售卖美瞳属违法经营 　　近年来，市食品药品监督管理局在全市范围内开展包括美瞳在内的隐形眼镜零售市场专项整治行动。 　　据食药监局医疗器械监管处处长蒋绍柏介绍，该处对持证经营的眼镜店，重点检查其经营资质、经营场地、验配仪器设备、质量和技术人员、产品购进渠道及注册证、产品验收及销售登记、产品说明书、标签和包装标识、宣传材料、售后服务等八大项内容，确保企业按相关法规要求销售隐形眼镜。同时，组织对眼镜商城、小商品市场、大卖场、学校周边饰品店等隐形眼镜销售集中的区域进行拉网式排查，严厉打击非法经营、特别是非法销售美瞳的行为，对以往专项检查中突出问题的整改落实情况进行跟踪检查，复查整改措施是否有效落实等。 　　2015年，在全市隐形眼镜零售市场专项监督检查中，共检查相关单位330家次，其中责令整改25家、警告2家，查处游商小贩23家，发现无证经营并立案查处14家，共罚没款14万余元。通过连续整顿，南京隐形眼镜零售市场秩序明显得到了改善，隐形眼镜验配质量得到了有效控制。