医药产业创新 期待政策驱动

□本报记者 谭 嘉□


医药产业一头连着民生福祉，一头连着经济发展，在世界各国都占有重要位置。由人民政协报社、农工党中央参政议政部主办的医药产业创新发展座谈会近日在京举行。会上，医药领域的政协委员和专家就医药产业创新发展问题共商对策。

加快试点上市许可持有人制度

深圳维芯从2002年开始研发基于表观遗传调控的抗肿瘤药物，2014年取得成功，成为我国自主研发的第一个表观遗传调控药物。企业研发前后历时12年，由于要自行建设生产线，其间多次遇到青黄不接，经过5次艰难的融资才渡过难关。

“这个例子从一个方面反映了创新性企业面临的困难。”座谈会上，全国政协委员、中国科学院院士陈凯先建议，抓紧推进药品上市许可持有人制度试点，推动我国生物医药产业发展创新。

根据我国目前药品管理法规，药品上市许可持有人必须是具有生产条件的生产企业。产品上市许可和生产许可捆绑在一起的管理制度过去有其必要性，发挥了药品安全责任可追溯等积极作用，但也有局限性，主要表现在研发主体和上市主体分离，抬高了研发成果转化和产业化的投资和管理门槛，造成药品研发创新活力不足。

目前，国家食品药品监督管理总局已制订了药品上市许可持有人制度试点方案，正在公开征求意见。陈凯先表示，随着试点工作推进，建立风险管控的有效机制显得非常重要。国外上市许可持有人制度实行多年，大多数的委托生产方对研发部分有比较完善的质量管理体系和风险承担能力。相较之下，国内试点工作刚刚起步，委托方多数是中小型的研发企业，存在质量管理体系不健全、企业责任承担能力比较弱的特点。

创新药临床试验要“宽进严出”

“我们过去仿制药审评慢，丢的只是市场。现在创新药审评慢，丢的就是机会。速度对创新来讲就是生命。”全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣指出，近期国家食药总局就加快药物审评出台了系列政策举措，但还有一些技术性问题应该加以注意。

第一，审批审评要提高科学性。创新药品的临床一期、二期跟过去仿制药的一期、二期不同，可以进入临床试验一期的创新药品大部分到不了三期，2/3可能会失败，而仿制药是技术路线图清晰的产品。过去一直执行的“严进宽出”策略，对于仿制药可行，但对创新药绝对不行，一定要改成“宽进严出”。第二，简化不必要的、不影响安全性的要求。如临床试验前要求一些有效性数据，这会延缓新药创制研究的进程。

邵一鸣同时提出，新药探索风险性很高，应该在保险方面建立新药临床试验的保险制度。国家要有政策引导，为创新性研究提供有力保障。

“扶上马还要送一程”

“要用上市后药品质量监控体系来促进优胜劣汰和产业升级。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原副院长侯艳宁提出，食药监管部门对上市后药品的质量评价还没有一套完善的机构和专业队伍来监控，有的厂家钻了监管的空子，到真正生产的时候换了工艺和处方，降低成本，跟好产品竞争，造成“劣币逐良币”的不正常现象。

侯艳宁建议，国家应建立专门的上市后药品评价监控管理机构，由国家垂直管理；建立由权威专家领衔的质量监管专业人员队伍，并提供专项经费，监管人员享有执法权。

“中国现在做了很多原创药，拿到证只是开始，一定要扶上马，再送一程，把我们原创药的临床证据做得再多一点。”北京协和医院药剂科原主任李大魁提出，很多国际大牌药都是上市后不断进行研究，扩大影响，积累证据。

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文教授也表示，“三医”不联动、地方保护、商业贿赂、医院和医生激励不足等多因素都会制约医药创新发展。国家应建立协调统一的创新政策，在产品准入、市场准入方面目标一致，再配合其他配套政策，医药产业才能更好地发展。