本报讯 （记者谭 嘉）国家卫生计生委、国家食品药品监管总局12月7日联合发出通知，两部门将加快开展干细胞临床研究机构备案工作。通知强调，干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。
通知明确，具体提供材料包括药物临床试验机构资格认定证书复印件；机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件；防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施等。
申报机构将申报材料报各省（区、市）卫生计生委科研管理部门，由省（区、市）卫生计生委会同食品药品监管局审核。省（区、市）卫生计生委将省级两委局审核后的申报材料报送国家干细胞临床研究专家委员会。专家委员会受国家卫生计生委和国家食品药品监管总局委托，对申报备案材料进行技术审核。
国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将对审核通过的备案机构进行公示。
通知明确，具体提供材料包括药物临床试验机构资格认定证书复印件；机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件；防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施等。
申报机构将申报材料报各省（区、市）卫生计生委科研管理部门，由省（区、市）卫生计生委会同食品药品监管局审核。省（区、市）卫生计生委将省级两委局审核后的申报材料报送国家干细胞临床研究专家委员会。专家委员会受国家卫生计生委和国家食品药品监管总局委托，对申报备案材料进行技术审核。
国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将对审核通过的备案机构进行公示。
(文/小编)
标签阅读: 干细胞
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