信立泰重磅新品即将获批 4+7品种京新遇劲敌

润宝医疗网10月10日讯　10月8日，华润双鹤发布公告，公司按仿制药4类申报上市的左乙拉西坦片获批生产，视同通过一致性评价；9月30日，信立泰的注射用特立帕肽上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态，上市在即，该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。 　　左乙拉西坦片，华润双鹤第3家过评 　　10月8日，华润双鹤发布公告，其子公司华润赛科收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦片《药品注册批件》，批准该药品生产，并视同通过一致性评价。同时，公告称，其下属公司浙江新赛科的左乙拉西坦原料药通过CDE技术审评（后续取得GMP证书后，可在国内市场上销售）。 　　图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦片销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　据米内网数据，近几年来，左乙拉西坦片在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2018年接近10亿元，同比增长22.58%。 　　左乙拉西坦片为4+7集采品种，在扩面集采中，京新药业与浙江普洛康裕制药中选。华润双鹤的品种按照新注册分类4类获批上市，视同通过一致性评价，为该品种第3家过评的企业，成功拿到集采入场券。 　　注射用特立帕肽，信立泰即将获批上市 　　9月30日，信立泰子公司苏州金盟的注射用特立帕肽上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态，经历2轮补充资料预计近期获批上市。该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。 　　图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端特立帕肽注射液销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　2002年特立帕肽在美国上市，上市后持续放量，2018年全球销售额超过16亿美元。礼来的特立帕肽于2011年进入国内市场，据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端特立帕肽销售额为3888万元，同比增长18.68%。 　　2017年3月，首个国产特立帕肽生物类似药获批，企业是上海联合赛尔生物。信立泰的产品顺利获批上市的话，将成为该品种国产第2家，紧随其后的是博康健基因，目前也处于上市申请中。 　　来源：上市公司公告、米内网数据库