300亿抗血栓药市场生变 印度药企即将入局

润宝医疗网9月27日讯　9月25日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购拟中选结果公示》，“抗血栓一哥”硫酸氢氯吡格雷片中选企业分别为赛诺菲、石药欧意、乐普药业，而信立泰遗憾出局。赛诺菲之所以积极参与到“4+7”扩面中，极可能是由于去年集采后对其主打产品波立维带来的销售打击所致，此次誓要重夺失去的市场份额。300多亿抗血栓药市场不断有药企加入竞争，印度药企的氯吡格雷一致性评价在审中…… 　　300亿抗血栓药市场格局将重塑 　　9月25日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购拟中选结果公示》，“4+7”扩面大局已定。氯吡格雷是25个品种中唯一的抗血栓用药，“4+7”集采中选企业为信立泰，而此次扩面中选企业则为赛诺菲、石药欧意、乐普药业。 　　心脑血管用药是我国医院药品市场的一大重要品类，其中抗血栓用药增长最快。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗血栓用药市场规模达到313.58亿元，销售额一路看涨，同比上年增长19.46%。 　　中国公立医疗机构终端抗血栓用药销售情况（单位：万元） 　　氯吡格雷是抗血栓用药市场的领军品种，2018年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片销售额为122.4亿元，占据了抗血栓用药市场39.03%的份额，可谓“抗血栓一哥”。从“4+7”集采到扩面，氯吡格雷的价格不断下降，市场规模也将随之萎缩。米内网数据显示，近年来氯吡格雷销售增速逐步放缓，增长率从2014年的19.5%下滑至2018年的8.71%。 　　而阿哌沙班、利伐沙班等新生力量则迎来快速的市场增长，其中，利伐沙班片2018年在中国公立医疗机构终端销售增速超过50%。值得关注的是，随着2019年阿哌沙班、利伐沙班首仿的相继诞生，氯吡格雷在抗血栓用药市场的主导地位也将进一步被削弱。肝素类药物也在抗血栓用药市场占据重要地位，尽管尚未有相关品种通过一致性评价，但那屈肝素钙注射液和依诺肝素钠注射液等2个产品2018年销售增速均超40%。 　　 “4+7”集采氯吡格雷原研被替代，销售降九成？ 　　硫酸氢氯吡格雷片原研药为赛诺菲的波立维，2018年中国公立医疗机构终端波立维位列抗血栓用药市场第一位，市场份额高达22.82%；信立泰的泰嘉是硫酸氢氯吡格雷片首仿，占据该药品近三成市场。 　　在第一轮“4+7”集采中，信立泰泰嘉成功中标获得11个城市药品采购量。而在9月24日“4+7”扩面当天，赛诺菲大幅降价加入氯吡格雷的竞争，使得信立泰意外出局，改写了市场预期的信立泰、乐普、石药三家中标的局面。 　　据界面新闻消息，有现场人士表示，赛诺菲氯吡格雷以仿制药价格应战是因为“4+7”集采未中标导致波立维销售下滑近9成。如果扩面不中标的话，工厂会难以维系。不过此消息并未获得赛诺菲的确认。 　　事实上，带量采购对波立维的影响并非无迹可循。对比今年福建省公布的每月全省药品销售TOP20，我们可以明显看到带量采购加速了仿制药对原研药的替代。2019年1-4月，赛诺菲与乐普药业的硫酸氢氯吡格雷片均位列福建省药品销售前20；2019年5月乐普药业硫酸氢氯吡格雷片跌出福建省药品销售前20，仅剩下赛诺菲的波立维；2019年6月福建全省跟标“4+7”后，波立维跌出福建省药品销售前20；2019年7-8月，信立泰的泰嘉现身福建省药品销售前20。 　　赛诺菲出手，百亿大品种三家瓜分市场 　　此次集采扩面，硫酸氢氯吡格雷片75mg是主品规，中标企业依次为石药欧意（2.44元/片）、赛诺菲（2.55元/片）、乐普药业（2.98元/片），信立泰因报价3.13元/片而无缘中标。米内网数据库显示，硫酸氢氯吡格雷片25mg过评企业仅有信立泰和乐普药业。据了解，此次扩面将由乐普药业在所选区域供应25mg规格，而石药欧意、赛诺菲所供应区域25mg规格采购量将折算成75mg的采购量。 　　据联采办发布的集中采购拟中选结果，硫酸氢氯吡格雷片25个供应省（区）已确定，赛诺菲所供应的地区分别是宁夏、山东、广东、湖南、江西、山西、内蒙古、贵州；石药欧意所供应的地区分别是海南、西藏、浙江、河南、安徽、四川、辽宁、吉林、黑龙江；乐普药业所供应的地区分别是青海、江苏、湖北、广西、云南、新疆（含兵团）、陕西、甘肃。 　　根据《联盟地区药品集中采购文件》的要求，中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年，采购周期视实际情况可延长一年。值得关注的是，“4+7”执行时间为一年，广州、深圳均是“4+7”集采城市，占据广东药品市场主要的份额。随着“4+7”采购期满，集采扩面落地执行，波立维与泰嘉谁将主导广东市场呢？ 　　 “4+7”扩面氯吡格雷拟中选结果 　　石药、正大天晴抢食抗血栓药市场，印度药企在路上 　　米内网数据显示，目前通过或视同通过一致性评价的抗血栓药有5个品种，分别为氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班及华法林，涉及6家企业。 　　抗血栓用药一致性评价通过情况 　　随着人口老龄化及心脑血管疾病患病率的上升，抗血栓用药的广阔市场也吸引来更多药企的参与。2019年1月，豪森药业的阿哌沙班片首仿上市；2019年6月，石药欧意、正大天晴的替格瑞洛片相继获批生产；2019年8月，正大天晴利伐沙班片首仿上市。 　　值得关注的是，此次集采扩面奥氮平片的中选厂家之一印度瑞迪博士实验室，即将加入抗血栓用药的市场竞争。米内网数据显示，印度瑞迪博士实验室的硫酸氢氯吡格雷片的一致性评价在审中。该产品于2019年3月6日获国家药监局批准进口，2019年7月31日一致性评价申请获CDE承办，受理号为JYHB1940007。如果顺利过评，下一轮集中采购又将是一场价格大战。 　　印度瑞迪博士实验室氯吡格雷审评情况 　　数据来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网