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药物临床试验机构将接受核查

发布时间: 2020-09-05 10:03:55      来源:

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近日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,该局将对此前开展药物临床试验数据自查时,已提交自查资料的1094个品种所涉及的临床试验机构和合同研究组织进行核查。 公告指出

    本报讯 (记者刘志勇)近日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,该局将对此前开展药物临床试验数据自查时,已提交自查资料的1094个品种所涉及的临床试验机构和合同研究组织(CRO)进行核查。
    公告指出,此次核查所涉及的,承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构有82家,承接Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构有383家,承接临床试验的CRO有126家。临床试验数据核查中发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO,除按规定处理外,国家食药总局还将对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查;发现已批准生产或进口品种药物临床试验存在弄虚作假的,吊销生产企业的药品批准文号,吊销药物临床试验机构的资格,追究直接责任人和有关人员的责任。

 
(文/小编)

标签阅读: 药物

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