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创新药审评归入无灯区

发布时间: 2020-09-06 04:45:51      来源:

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本报讯 据国家食品药品监督管理总局网站消息,8月24日~25日,全国药品审评审批制度改革工作会议在上海市召开。会议要求,食品药品监管部门要围绕保障公众健康和促进产业转型升级的大局,提高药

  本报讯 (记者刘志勇)据国家食品药品监督管理总局网站消息,8月24日~25日,全国药品审评审批制度改革工作会议在上海市召开。会议要求,食品药品监管部门要围绕保障公众健康和促进产业转型升级的大局,提高药品质量,解决注册积压,鼓励创制新药,加快建立更加科学、高效的审评审批体系;全球创新药的审批将归入“无灯区”,早期介入,及时沟通,加快审评审批。
  会议指出,药品审评审批制度要鼓励创制新药,真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制,积极探索上市许可人制度试点,实行药品上市许可与生产许可分开管理。全球创新药将归入“无灯区”;临床急需、有助于产业转型的仿制药归入“绿灯区”,单独排队加快审评审批;重复申报的仿制药归入“黄灯区”,同一品种申报数量较多的,按同一标准集中审评;限制审批品种归入“红灯区”,及时公布限制类药品审批目录。
  会议要求,落实药品研发、生产、流通、使用各环节的企业主体责任,严厉处罚检查中发现的违法行为。会议特别强调,临床数据是审评审批的依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,各地组织好辖区内申请人自查工作,对已经完成现场核查的进行复核,为后续审评审批、日常监管工作扫除隐患。

 
(文/小编)

标签阅读: 创新药

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