本报讯 （记者刘志勇）7月8日，国家食品药品监督管理总局召开媒体通气会透露，该局近日发布《药品医疗器械飞行检查办法》，《办法》将于9月1日起施行。国家食药总局相关司局负责人表示，此前的飞行检查主要针对药品和医疗器械的生产、流通环节，新制定的《办法》将使用环节明确纳入其中，医疗机构等药品和医疗器械使用单位今后也将接受飞行检查。
飞行检查是食品药品监管部门开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性等特点。《办法》明确，通过投诉举报、检验、不良反应监测等7种情形发现产品可能存在质量安全风险可启动飞行检查；检查过程中，对需要立即采取暂停生产、使用或召回等风险控制措施的，检查组应立即报请组织实施部门作出处理决定。食药监管部门可根据情况联合公安机关等共同开展飞行检查，《办法》对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化，并明确将依照相关法律法规对不配合检查者进行从重处罚。
国家食药总局相关司局负责人表示，药械使用环节的质量安全监管也是食药监管部门的职责，该局目前正联合国家卫生计生委起草医疗器械的相关使用管理办法，共同对医疗机构等使用单位开展质量安全和使用行为监管。
今年以来，国家食药总局已针对39家药械生产经营企业开展了飞行检查，收回14个药品生产质量管理规范认证，吊销4家经营企业的相关许可证，立案调查10余起。目前仍在进行中的银杏叶药品质量大检查，起因正是国家食药总局在对低价销售企业的飞行检查中，发现有生产企业存在严重违法行为。
飞行检查是食品药品监管部门开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性等特点。《办法》明确，通过投诉举报、检验、不良反应监测等7种情形发现产品可能存在质量安全风险可启动飞行检查；检查过程中，对需要立即采取暂停生产、使用或召回等风险控制措施的，检查组应立即报请组织实施部门作出处理决定。食药监管部门可根据情况联合公安机关等共同开展飞行检查，《办法》对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化，并明确将依照相关法律法规对不配合检查者进行从重处罚。
国家食药总局相关司局负责人表示，药械使用环节的质量安全监管也是食药监管部门的职责，该局目前正联合国家卫生计生委起草医疗器械的相关使用管理办法，共同对医疗机构等使用单位开展质量安全和使用行为监管。
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(文/小编)
标签阅读: 药品医疗器械
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