国产脊灰灭活疫苗上市

本报讯  （记者王  丹）6月30日，由中国医学科学院医学生物学研究所历时30年研发的全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗正式上市使用。利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗（俗称“糖丸”），将助力我国彻底消灭脊灰。

　　脊髓灰质炎是一种由Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的，严重危害儿童健康的高致残性急性传染病。2000年9月，中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎国家，然而这并不意味着我国脊髓灰质炎的发病率为零。

　　据了解，由于与脊髓灰质炎灭活疫苗相比接种简便、成本较低、便于运输，自1963年起，大多数国家以三价减毒活疫苗（Sabin株）作为主要的脊灰免疫措施。

　　“然而，脊髓灰质炎减毒活疫苗仍有一定的安全问题。”中国医学科学院医学生物学研究所姜述德教授说，减毒活疫苗还具备病毒活力，可引发疫苗株导致的相关病例。极少部分免疫缺陷者使用减毒活疫苗后，会成为疫苗衍生脊灰病毒的携带者，长期排出病毒导致疾病传播。近年来的监测统计数据表明，Ⅱ型脊髓灰质炎减毒活疫苗衍生毒株引发的脊灰病例已经成为一个不可忽视的公共卫生问题。

　　在今年5月举行的第68届世界卫生大会上，世卫组织提出希望2016年4月停用口服脊髓灰质炎Ⅱ型成分（即用二价疫苗代替三价疫苗），完全杜绝Ⅱ型毒株导致的疫苗相关麻痹型脊灰。

　　据悉，世界卫生组织在《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划（2013~2018）》中提出，到2018年要实现消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标，要求从常规使用的三价脊髓灰质炎减毒活疫苗中去除Ⅱ型毒株；2018年要全面停用减毒活疫苗，使用灭活疫苗。在过渡期，免疫程序中应至少包括一针脊髓灰质炎灭活疫苗。

　　据了解，目前国内市场上流通的唯一进口脊灰灭活疫苗价格为198元/剂。而此次研发的国产脊灰灭活疫苗，提供给国家免疫规划的价格为30元~40元/剂。


　　链  接

　　脊灰灭活疫苗研制难在哪里

　　中国医学科学院医学生物学研究所研究员廖国阳表示，当前很多发达国家应用的灭活疫苗，其生产毒株来源均为野生毒株。“自2000年以后，脊灰野生毒株在环境中基本消失，为避免生产用的野生毒株人为传播，世界卫生组织不再提倡在发展中国家使用野毒株进行相应的研究或用作灭活疫苗的生产毒种。这意味着，对于没有野毒株灭活疫苗企业的国家，必须另寻出路。”

　　该所研究员孙明波表示，世卫组织推荐的方法是用减毒株来研制和生产灭活疫苗，但必须解决两个问题：一是使用减毒株生产出的灭活疫苗，是否能够具有和野毒株灭活疫苗相同的保护作用；二是如何实现大规模生产。研究小组首创了基于减毒活疫苗的生产工艺和质量研究方法，建立了一整套生产技术体系。经中国食品药品检定研究院进行的有效性评价和美国疾病控制中心完成的交叉中和试验，确证产出的疫苗对所有脊灰病毒具有抵御能力。

　　孙明波表示，由中国医学科学院医学生物学研究所研制的二价疫苗将于8月开始进行临床研究。北京天坛生物公司也在研制二价疫苗。