医疗器械企业佰仁医疗转战科创板 拟募资3.22亿元

润宝医疗网4月18日讯　4月15日晚，中国证监会披露，北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称“佰仁医疗”）科创板上市申请获受理。招股书显示，佰仁医疗拟公开发行股票2400万股，募集资金3.22亿元，用于投入昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目及补充流动资金。 　　而就在2018年年底，佰仁医疗曾计划在A股创业板上市，当时已经与国信证券签署了创业板上市辅导协议。 　　5项产品填补国内空白 主要产品竞品较少 　　佰仁医疗成立于2005年7月11日，注册资本7200万元，是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，实际控制人为金磊、李凤玲夫妇。公司产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复，已获准注册10个Ⅲ类医疗器械产品，并在北京安贞医院、解放军301医院等300余家国内三甲医院里临床应用。 　　其中人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片等5项产品为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白。 　　牛心包瓣2003年12月获批注册，为国内首个获准注册的牛心包瓣，是目前国内唯一有大组（1万例以上）、长期（术后10年以上）临床应用实践所证实的成熟产品；肺动脉带瓣管道属国内首创。并率先用于婴幼儿复杂先心病的心脏右室流出道及人工肺动脉瓣重建，是国家十二五科技支撑计划项目“新型动物源带瓣管道及补片研发”课题的重大成果，获原国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批通过，国内至今尚无同类产品上市；心胸外科生物补片大组（10余万例）、长期（15年来）应用于婴幼儿、青少年及成人各年龄段患者心脏及大血管病的修复治疗，是目前国内为数不多的可用于人体循环系统植入的动物源性植入材料。 　　公司创立者金磊博士1988年起师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，于2016年入选国家“万人计划”科技创业领军人，曾获评北京优秀创业企业家、2017年“北京影响力”最具影响力十大企业家。凭借公司关键核心技术，金磊博士带领研发团队布局全瓣位瓣膜的修复与置换，同时拓展至先心外科矫治以及外科多领域植入软组织修复，逐步把公司打造成为动物源性植介入医疗器械的研发平台。 　　不过，佰仁医疗坦言，相对于处于植介入医疗器械第一梯队的外资企业和国内同行业上市公司，公司目前销售团队建设较为薄弱，在市场推广方面力量不足，仍需进一步壮大增强专业人员队伍以增强市场竞争力。 　　报告期内，随着产品市场认可度的不断提高，销量逐年增长，产能利用率达到了相对饱和的状态。佰仁医疗通过招聘并培训生产人员、优化工艺等方式持续增加产能。但若业务规模快速扩张，公司面临的产能瓶颈问题不能及时解决，将不能满足部分客户对产品交货期等方面的要求，进而对公司持续盈利能力及成长性产生不利影响。此次拟上市募集的资金，一部分将用于扩大公司产能，缓解目前生产场地不足的需要，增强公司研发和自主创新能力，提高公司核心竞争力。 　　近三年业绩明显提升 市场拓展仍存挑战 　　财务数据显示，2016年度、2017年度、2018年度，佰仁医疗实现营收分别为7845.99万元、9234.71万元和11064.80万元；营业利润率分别为45.50%、51.60%和52.30%；销售净利率分别为39.53%、45.05%和44.82%；归母净利润分别为3117.24万元、4220.15万元、4985.24万元；研发投入占营业收入比例分别为14.57%、12.75%及11.65%。 　　公司2018年的毛利率高达91.05%，较前两年有提升，高于上市公司冠昊生物、乐普医疗及凯利泰，与正海生物相近。对于自身毛利率高的原因，佰仁医疗称，毛利率可用来判断公司营业成本的控制能力及产品议价能力，公司产品前期研发投入大，技术及风险溢价大，导致公司产品毛利率处于较高水平。 　　2016年末、2017年末和2018年末，母公司资产负债率分别为22.09%、8.98%和6.59%。公司的资产负债率逐年降低，一方面因为公司经营状况较好，业务规模不断增长；另一方面，公司2018年合计吸收新股东投资3780万元。2016年末，公司资产负债率较高主要系公司尚未支付金磊博士1000万元的专利购买款。 　　在市场拓展方面，佰仁医疗坦言，部分在销产品的市场份额的提升存在挑战。以创新产品肺动脉带瓣管道产品为例，虽然上市后没有竞品，但该产品推广的最大复杂性在于先心外科手术的复杂性和巨大风险性，很难大范围地推广和普及。国内目前能够使用该产品的外科医生范围很小，而且大多数手术病例都非常复杂。 　　而神经外科生物补片、疝补片以及封堵器等产品市场竞争十分激烈。以神经外科生物补片为例，目前该产品的市场需求情况基本处于饱和的状态，市场上近20个产品的竞争大多在价格和招标方式上，本质差异不大。由于长期形成的市场格局和产品本身的疗效差异不易体现，使得佰仁医疗近年来基本维持业内的自然增长。 　　去年飞检曾被查出9项缺陷 　　新京报记者查询发现，2018年5月23日，国家药品监督管理局曾发布了对佰仁医疗的飞行检查结果通报。通报显示，现场检查共发现9项一般缺陷，包括瓣架加工车间电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）无维护和维修操作规程，且不能提供相应的软件验证方案和报告；企业不能提供加工过程中使用的甲醛和戊二醛的残留浓度限值验证报告等9项一般缺陷。 　　针对检查中发现的问题，北京市食品药品监管局应责成佰仁医疗限期整改，必要时跟踪复查；并要求企业落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险；对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。