公立医院药品采购文件落地 企业最关心的10个问题

近日，国家卫生计生委印发了贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）的通知（以下简称《通知》），对一些原则性规定进一步细化实化具体化。健康报记者对其中企业最关心的10个问题进行了梳理整理，并结合专家意见进行了分析。 　　一、分类采购如何划分范围？ 　　划分各类药品、落实分类采购，首先需要合理确定药品采购范围。具体做法是，由医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每个品规明确具体的采购数量，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。省级药品采购机构在汇总分析医院药品采购计划的基础上，确定本省（区、市）的药品采购范围及采购数量。 　　确定药品采购范围时，有两个原则值得特别注意。 　　第一个，集中统一药品剂型、规格，提高采购和使用中的集中度。 　　《通知》明确，要充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，使采购药品剂型、规格尽量集中统一，提高药品采购和使用的集中度。也就是说，药品市场上五花八门的剂型和规格，在进入医院时必须进行规范，此前仅仅为规避竞争、获得定价优势而出现的剂型、规格，在新的药品集中采购中可能不会获得“入场券”。 　　第二个，强化预算约束，医院药品采购预算不高于业务支出的25%~30%。 　　《通知》明确提出了比例要求，并表示从医院预算环节控制药品费用，有利于降低药品虚高的价格，减轻群众用药费用负担；这也与《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）提出到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右的要求一致。收入上有药占比，支出上也有药占比，就允许医院花这么多钱买药，督促医院主动控制药品的价格和费用。 　　二．“双信封”怎么招标？ 　　招生产企业、科学设定竞价分组、从严控制中标企业数量、强化药品质量评估，这是药品“双信封”招标的要点。 　　在招标范围方面，根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。虽然金额维度上的标准设定为不低于80%，但在品种数方面，各地纳入招标的药品预计不超过全部药品种数的20%，大约将有几百种药品纳入招标、涉及2000多个品规，较以往动辄上万个品规的所谓“集中招标”大大缩减。 　　有专家表示，药品招标采购的目的并不是直接追求降价，更不能简单地通过行政手段来降价。招标只是促进合理形成药品价格的一种市场机制，在尊重市场规律、鼓励充分竞争的前提下，药价理应回归合理。 　　除招标采购、谈判采购和定点生产等药品外，妇儿专科药、急救用药、常用低价药等绝大多数药品将由医疗机构在集中采购平台上直接挂网采购，与生产企业直接议定采购价格，医疗机构拥有一定的定价自主权，这部分药品大约占公立医院全部药品种类的70%~80%。 　　三．招标采购如何划分竞价分组？ 　　在以往的药品定价机制中，根据不同的产品质量产生了单独定价、优质优价等不同的定价规则；所以在以往的药品集中采购中，各地也根据不同的定价层次产生了不同的质量分层，少则2个多则5个。 　　各地以往在实行质量分层时的参考指标情况复杂，包括原研药、首仿药、经欧美认证的药品、新版GMP药品、中药保护品种、获国家级奖项的药品等十几个指标。在新的分类采购政策下，招标采购的药品是否还会实行质量分层的做法，《通知》并没有给出明确的信息，但依然提到了竞价分组，但是具体分成几个组，依据什么标准来分，估计还是由各省自主决定。 　　但在《通知》中明确的是，在竞价分组方面，结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，而且每一组的中标企业不超过2家。这是专门针对那些没有实际创新意义，而是通过五花八门的药品剂型和规格来规避竞争的做法。 　　四．是否允许二次议价？ 　　此前公立医院药品采购价大多在2010年形成，在以往集中入围、分散销售模式的公立医院药品集中采购中，难以真正落实带量采购，几乎每一个药品都有中标价，而且不少药品的中标价明显虚高，给各地留下了很大的二次议价的空间。在中标价的基础上，医疗机构再次与生产企业议价，形成更低的实际成交价格，而医疗机构在销售药品时则执行中标价，两者之间的价差产生了一定的利益空间。 　　有专家表示，讨论二次议价必须要看不同改革时期的现实政策条件，不能用以往的情况来审视新政策。 　　在新的药品分类采购政策下，所有品种中，80%的药品是通过国家谈判、定点生产、集中挂网等方式采购，不采用招标采购形成中标价，也就没有二次议价的出现。 　　对于通过招标采购的药品，在双信封制度、带量采购等政策真正落实到位的情况下，不应该存在二次议价的空间。 　　但是有两种特殊情况应该予以明确： 　　（一）7号文明确，在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。但试点城市成交价格不得高于省级中标价格，试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整，实行全省跟标。 　　（二）在以省为单位明确医保药品支付标准及其制定规则，招标采购类药品同样由各地市医疗机构与生产企业直接议价，这种情况已经不再形成省级中标价，不属于二次议价。 　　五．量价能够挂钩吗？ 　　为落实带量采购，7号文提出，医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布。 　　但是，在尚未真正破除以药补医机制的现实下，医疗机构在临床上存在一定的不合理用药现象，用药有一定的随意性，很难科学地统计医院的科学用量。文件要求按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，是为最终落实带量采购留有一定的余地，为落实量价挂钩提供保障。 　　因此下一步，不光是要建立药品采购的新机制，更是要促进医院真正建立公益性运营新机制，实现科学合理用药 　　六．谈判采购如何实施？ 　　7号文明确，对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。 　　据专家介绍，在专利药品和独家生产药品的规模方面，已经完成了初步梳理，我国在售进口专利药有60多种，过专利期但国内没有仿制药的西药独家品种有150~160种，医保目录内的中成药独家品种有400多种。 　　针对这些药品，计划于七八月份启动谈判试点，在各部委间建立药品谈判联席会议制度，同时建立谈判专家库和监督专家库。在试点总结经验的基础上，逐步推广扩大谈判范围。 　　对于暂未纳入谈判试点的专利药或独家品种，各省可按现有模式组织采购，但所有医疗机构必须实行零差率销售。 　　七．妇儿专科药、急救用药药品清单谁来确定？ 　　此类药品的具体范围由各省区市自行确定。 　　目前，国家正在委托行业协/学会组织专家进行论证评价，将由行业协/学会拿出行业认可的药品示范清单，公开挂网供各地参考。各地结合百姓医药费用承受能力和医保支付能力，合理界定妇儿专科用药和急救用药的范围。 　　八．全国统一开标时间可行吗？ 　　《通知》明确，为维护公平竞争环境，形成全国统一市场，各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬，构建全国统一市场，实现招标采购政策联动，方便生产企业理性投标、提前组织安排生产，避免药品价格因开标不同步产生波动。 　　这对企业来说也是一个重大变化，此前各省招标时间不统一，造成企业重复投标准备工作，耗时耗力，产生不少抱怨。同时，企业在不同省份的投标价格将会公示，这也也有利于不同省份之间参照对比，避免因信息不对称产生严重违背市场规律的价格。 　　统一开标只针对招标采购药品，涉及品种数量大约占公立医院所有药品品种的20%，经初步测算，各地大约仅有几百种药品将纳入招标，涉及2000多个品规，药品招标采购规模大大缩小。和以往动辄数万品规的药品招标相比，分类采购后统一开标时间并非不具备可行性。 　　九．30天回款真的能落实吗 　　文件提出，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。 　　具体提出了三条路径： 　　（一）由财政支持设立药品采购周转金 　　（二）医保部门将基金按药品费用支出比例提前预付给医院 　　（三）鼓励通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快回款时间。 　　《通知》还专门强调，对于以承兑汇票等形式变相拖延回款时间的问题，《通知》要求各地要重点监管、及时纠正；对于拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。同时，还需要发挥医保基金的基础性作用，医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。 　　这些对于企业都算是好消息，但还需要观察各地具体如何操作落地。 　　十．临床用药综合评价体系怎么建？ 　　此次公立医院药品招标采购改革提出，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。 　　建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，既有助于促进提高临床合理用药水平、控制辅助用药的使用量，又有利于规范药品市场五花八门的剂型和规格。 　　临床用药综合评价是一项开创性的工作，将建立若干个临床评价基地，计划由公立医院改革试点地区的大医院联合基层医疗机构共同开展。关注药物的有效性和患者使用的依从性等，对医疗机构临床用药是否合理展开评价，评价结果将纳入临床药品采购及使用管理参考。