《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》问答

近日，国家卫生计生委印发了贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）的通知（以下简称《通知》），对各地做好新一轮药品集中采购工作提出了具体要求。记者就此采访了国家卫生计生委药政司负责人。 　　一、印发《通知》的背景是什么？ 　　全面落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，是今年深化医改的一项重点任务，是公立医院综合改革的重要内容,也是药政工作的重中之重。在学习贯彻文件过程中，各地各部门和社会各界对药品采购新政给予了高度评价和认可，同时，希望对一些原则性规定进一步细化实化具体化，在全国范围内统一要求、统一执行，确保贯彻落实中不走样不变形。 　　为指导地方尽快制定切实可行的实施方案，统一认识和行动，积极稳妥开展新一轮药品集中采购工作，在大量调研培训、多方听取意见的基础上，国家卫生计生委研究制订了《通知》，主要围绕分类采购药品划分、双信封招标、医院按时支付药款、保障供应配送、规范采购平台建设、规范临床用药、加强综合监管等方面提出了具体要求，能量化的全部量化，增强了指导性、操作性。 　　二、合理确定药品采购范围是完善药品采购机制的重点环节，《通知》对此提出了哪些要求？ 　　区别药品不同情况实行分类采购，是构建药品集中采购新机制的一大特点。划分各类药品、落实分类采购，首先需要合理确定药品采购范围。为此，《通知》提出四点具体要求：一是以需求为导向，以省（区、市）为单位合理确定药品采购范围。具体做法是由医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每个品规明确具体的采购数量，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，省级药品采购机构在汇总分析医院药品采购计划基础上确定本省（区、市）的药品采购范围及采购数量，引导企业理性投标形成合理价格，既有利于降低管理成本，也有利于规范临床合理用药。二是突出重点，与相关政策做好衔接。确定药品采购范围时，要优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。三是注重规范统一，提高药品采购和使用集中度。确定药品采购范围时，要充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，坚持以患者为中心，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，使采购药品剂型、规格尽量集中统一，提高药品采购和使用集中度。四是强化预算约束，将医院药品采购纳入预算管理。要求医院药品费用支出一般不高于医院业务支出的25-30%，从医院预算环节控制药品费用，有利于降低药品虚高价格，减轻群众用药费用负担。这也与《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）提出到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右的要求一致。 　　三、如何细化药品分类采购？ 　　分类采购主要包括招标采购、谈判采购、直接采购、定点生产、特殊药品采购五种方式。其中，招标采购的药品，由省级药品采购机构根据全省（区、市）上一年度公立医院所有药品采购总金额，按照每个品规采购金额的百分比排序，对于占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品，采取双信封制公开招标采购。对专利药品和独家生产药品实行谈判采购，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，实行国家和省级谈判联动；一时不能纳入谈判试点的专利药品和独家生产药品，继续探索以省（区、市）为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实现路径和方式，并实行零差率销售。直接采购的药品，包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，省级药品采购机构将具备相应资质条件的企业集中挂网，由医院直接与企业议定成交价格。 　　因此，各地启动新一轮药品集中采购工作后，在省级药品集中采购平台上将分别公布通过公开招标、谈判、定点生产形成的统一采购价格，以及医院直接与企业议定成交形成的采购价格相关信息。为巩固药品集中采购成果，彻底破除以药补医机制，维护良好的药品生产流通秩序，保障药品供应和质量安全，《通知》明确对于招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价。 　　四、对招标采购有哪些具体要求？ 　　一是落实招生产企业。药品招标采购应面向生产企业，由药品生产企业直接投标，并同时提交经济技术标书和商务标书。二是促进有效竞争。结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组，通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并。三是从严控制中标企业数量。对于通过经济技术标书评审的企业不再排序，按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业，每个竞价分组中标企业数量不超过2家。四是强化药品质量安全、风险评估意识。对于可能存在质量和供应风险的药品，为避免恶性竞争，各地要加强综合评估，全程监测药品质量和实际供应保障情况。五是维护公平竞争环境。要求各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬，构建全国统一市场，实现招标采购政策联动，方便生产企业理性投标、提前组织安排生产，避免药品价格因开标不同步产生波动。 　　五、如何规范和指导医院直接采购药品？ 　　医院直接采购是分类采购的一种方式，也是发挥市场机制作用、完善药品供应保障体系的重要措施，体现了放管结合，增强了医院在药品采购中的参与度。《通知》进一步细化了规范医院直接采购药品行为的措施。一是加强企业资质审核。对于医院直接采购的药品，包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，由省级药品采购机构将具备相应资质条件的企业集中挂网，由医院直接与企业议定成交价格。二是加强示范指导。为指导地方稳妥推进直接挂网采购工作，国家卫生计生委正委托行业协会、学术团体研究提出妇女儿童专科非专利药品、急（抢）救药品遴选原则和示范药品，将以学（协）会名义对外公布。各地可参照遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。三是加强监测分析。医院直接采购的药品必须在省级药品集中采购平台实行网上公开交易。省级药品采购采购将及时做好网上交易数据汇总和监测分析工作，合理运用差比价规则，测算各类药品市场平均价格，与社会零售药店的价格进行对比，为医院和药品生产经营企业提供服务，做到保障供应、价格平稳、群众受益。 　　六、对公立医院改革试点城市采购药品有哪些具体要求？ 　　《通知》强调要对加强公立医院改革试点城市药品采购的指导，具体要求包括：一是坚持三医联动。结合地方实际研究制定公立医院改革试点城市以市为单位自行采购的具体办法，与医保支付方式、医疗服务价格、薪酬制度等综合改革配套，形成政策合力。二是加强指导规范。公立医院改革试点城市以市为单位自行采购的具体办法要上报国务院医改办备案。三是实行阳光采购。试点城市医院必须在省级药品集中采购平台采购药品、在线交易。四是取消药品加成。严格按药品实际购进价格实行零差率销售。对于打包批量采购的药品，要合理消化成本，零差率销售。五是省市采购同步、价格联动。省级招标采购和试点城市自行采购要同步启动实施。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整。六是注重改革成效。要按照“四个有利于”原则检验药品集中采购的成效，即有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。 　　七、如何落实医院按时支付药品货款？ 　　医疗机构按时支付药品货款是规范药品采购工作的关键环节，也是减轻企业负担、有效降低药价的重要因素。《通知》明确要规范药品货款支付，要求医院从交货验收合格到付款不得超过30天。各地可以继续借鉴基本药物采购通过财政或医保基金实现集中支付的经验，也可以总结吸收公立医院改革地区借助金融机构建立医院支付药款约束机制的做法，创新集中支付方式。因此，《通知》强调依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院回款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。对于以承兑汇票等形式变相拖延回款时间的问题，《通知》要求各地要重点监管、及时纠正；对于拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。同时，还需要发挥医保基金的基础性作用，医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。 　　八、在规范采购平台建设有哪些要求？如何加强综合监管？ 　　建立政府主导、公益性的省级药品集中采购平台，是完善药品集中采购工作的基本条件。目前，我委正在积极推进省级药品集中采购平台规范化建设，提高省级平台在药品招标采购、配送管理、在线支付结算、评价、统计分析、动态监管等方面的能力，为生产经营企业和医疗卫生机构提供全方位的服务，将在年内实现各省级平台与国家药品供应保障综合管理信息平台的互联互通，建立药品采购数据共享机制。 　　《通知》进一步强调对药品采购全过程加强综合监管：一是全面推进信息公开，及时收集分析医院药品采购价格、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，定期向社会公布。二是严肃查处药品生产经营企业弄虚作假、围标串标、哄抬价格等行为，严格执行诚信记录和市场清退制度。三是严肃查处医院违反采购合同、违规网下采购等行为。禁止各种形式的地方保护。四是规范和净化药品在医院内部的流通渠道，定期向社会公布在医院设立结算户头的药品经营企业名单，接受社会监督。 　　九、如何规范医院药品使用？ 　　加强药品使用管理、规范临床合理用药，是降低药品虚高价格、控制药费不合理增长的关键环节。《通知》注重药品采购和使用成效联动，对规范医院药品使用提出以下要求：一是优先配备使用基本药物。要求各级公立医院基本药物使用要达到一定比例，同时，探索多种形式，保障患者用药需求，促进分级诊疗，做好基层和医院用药上下衔接。二是加强重点药品监控。公立医院重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，建立医师约谈制度，杜绝超常使用药品等不合理用药现象，降低药品费用负担。三是发挥药师用药指导作用。加强药师队伍建设，加大处方审核点评力度，指导约束医师不合理用药行为。 　　完善药品集中采购工作是一项复杂的系统工程，涉及方方面面的利益调整，各地各部门要加强组织学习培训，做好政策宣传解释，统一思想、凝聚共识，合理引导预期，争取社会各方的理解、支持和参与，坚持用“四个有利于”来检验公立医院药品集中采购工作的成效。药品采购是深化医改工作的重要组成部分，实现药品采购效益最大化，需要与相关领域改革形成合力，医疗、医保、医药改革联动。各地要及时研究新形势、新情况、新问题，调动一切积极因素，坚定信心，攻坚破难，构建药品采购新机制，开创深化医改新局面。