4+7扩面降价、质量等争议 中选药企回应了

润宝医疗网9月27日讯　9月25日，国家医保局官网下发《关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围答记者问》，就有关问题接受记者采访。 　　国家医保局表示，将对中选企业严格要求，保证中选药品的供应和质量。 　　保障供应方面： 　　一是允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源，对于中选企业不足3家的品种，适当降低约定采购量比例，减少供应风险； 　　二是要求生产企业按照采购协议足量供货，建立企业应急储备、库存和产能报告制度，落实生产企业自主选定配送企业，通过协议规范配送行为，确保供应稳定； 　　三是夯实中选企业的供应保障责任，明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，并规定中选企业出现质量和供应问题应承担的责任。 　　保障中选药品的质量： 　　一是督促中选企业落实药品质量安全的主体责任，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险，严格按批准的处方工艺组织生产，加快药品信息化追溯体系建设； 　　二是加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，提高抽检频次，加强不良反应监测，加大违法违规企业追责力度。 　　我们可以发现，在4+7扩围的拟中选企业和价格，都与4+7试点发生了很大变化。 　　本次试点扩围有77家企业参加申报，45家企业拟中选，中选率超过50%，与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与4+7试点中选价格水平相比，平均降幅25%。 　　在企业方面，4+7试点仅有两家外资药企中选，本次4+7扩围的拟中选结果中，包括了山德士、赛诺菲、阿斯利康、礼来、默沙东等多家外资药企，还首度引进了印度仿制药企业瑞迪博士。 　　今日（9月26日），赛柏蓝分别对中选药企、行业专家就4+7扩围的有关问题进行了采访，希望从全方位角度为大家解答有关4+7扩围的疑问。 　　采访嘉宾 　　国家卫健委卫生发展研究中心研究员、药物政策研究室主任 傅鸿鹏 　　中国药科大学教授 常峰 　　战略支援部队特色医学中心主任药师 吴久鸿 　　赛诺菲中国区公共事务及市场准入副总裁 钱云 　　印度瑞迪博士实验室有限公司中国区首席代表 Dr.Satheeshkumar沙伊斯 　　齐鲁制药集团副总裁 鲍海忠 　　药友制药新闻发言人 尧云峰国药容生总经理 张俊波 　　专家视野 　　问题一：本次4+7扩围的价格低得让人惊讶，您怎么看待这个问题？ 　　傅鸿鹏（国家卫健委卫生发展研究中心研究员）： 　　批量采购形成的是批量价，不能只看单价，应该看总价。企业在精心策划后报出这个价格，应该是综合考虑中标后获得了多大的市场份额、以及总的销售额、品牌效应等多方因素的结果。这里有很多无形的收益和战略性考虑，我想所有企业都是综合测算后认为有收益才报出的价格。因为带量采购这种批量采购的模式，给企业带来的不仅仅是简单的经济上的收入，还有各种各样无形的收益。 　　而对于此次外资药企积极加入竞价这一情况，估计是由于这次招标市场大幅放量的吸引力，从这一点看外资药企还是对国内市场志在必得。 　　常峰（中国药科大学教授）： 　　这个问题最有发言权是的中选企业本身。我们认为，企业报出低介的主要原因带量采购保障了企业的销售量，可以节约大量的营销成本。企业降价的程度还与市场竞争程度关系密切。 　　吴久鸿（战略支援部队特色医学中心主任药师） 　　本次4+7扩围的中标结果，与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与4+7试点中选价格水平相比，平均降幅25%，说明企业对“以量换价”有信心。中国近14亿人口，老龄化与慢病发生发展迅速，医改深层次发展与医保支付方式的改变，也使得企业意识到长期维持高昂价格的时代已经改变。 　　带量采购是趋势，以量换价是方向。“4+7”11城市试点让企业也看到在全国扩面的巨大商机。薄利多销是最基本的商业规则。相信这样的改变，大众会越来越习惯。 　　问题二：4+7的“白菜价”还历历在目，本次扩围大部分品种较4+7原中选价仍大幅下降，这是说明4+7降价后药价仍有虚高吗？ 　　傅鸿鹏（国家卫健委卫生发展研究中心研究员）： 　　药价是否虚高的判断不完全在于价格水平，更多在于价格构成，具体说药价里面有没有灰色的成分，比如回扣，这个是判断是否虚高的重要标准。带量采购在斩断虚高利益链条这方面是有效果的，这次扩面和上次试点两次竞标形成的价格，即使有差异，都可以认为是不存在虚高成分，不论价格是偏高还是偏低。 　　常峰（中国药科大学教授）： 　　本次扩围采用“多家中选”的中标规则，是更佳的方案。部分药品降价幅度较大，一方面体现了企业的竞争策略，一方面体现了药品价格的合理回归。 　　吴久鸿（战略支援部队特色医学中心主任药师）： 　　之所以上次降价后仍可再降，是因为上次只是涉及4+7的11座城市，而这次是全国放量，这么大的扩面，企业一定还有降价的空间。4+7带量采购的25个品种，只是目前临床用药中有限的品种，在这25个品种之外，还有很多药品价格和销量依然巨大，未来在这25个品种之外，一定还有更大的降价与提升效益空间。 　　问题三：低价中标是否代表低质？对于中标企业保证质量、保证供应方面，您有什么建议？ 　　傅鸿鹏（国家卫健委卫生发展研究中心研究员）： 　　对于部分企业来说，即便是高价也会有降低质量获得更高收益的冲动。对于质量的保障还是在于监管。此外，企业本身诚信经营、自我约束的行为非常重要。一致性评价强调的就是基本一致性，我们曾做过调研，绝大多数患者使用了过评仿制药后没有问题，但不排除有极少数患者自我感受和原研疗效有差异，对于这种极少数的案例，可以推荐原研解决，仿制药替代原研，并不是一刀切。 　　前期4+7试点时候，保证质量、保证供应这两个方面就是核心的问题。下一步对于药品质量的监管，可能是药监部门全国系统的一个重点。对于保障供应，在4+7试点已经取得了经验，但是扩展全国的话，有些地区的管理能力不一定跟得上，比如中西部省份在用量的分配上可能是要多考虑地域方面如何调整的事情。 　　常峰（中国药科大学教授）： 　　低价中标并不代表低质。首先，本次扩围依然以通过仿制药质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的基本门槛，基本质量有保证；其次，制药企业，尤其是规模较大的制药企业不会拿自己的质量声誉做赌注；最后，在后续执行过程中，还会有配套的质量保障措施。 　　带量采购给企业节约了大量的营销费用，药品价格的降低不全部转化为利润的减少，而带量采购让企业把仿制药竞争从营销竞争来回到提高生产效率的竞争。企业的竞争战略总体上有两种：一个创新战略，一个总成本领先战略。制药企业要选好适合自己的竞争战略。仿制药竞争要回归到以总成本领先战略为核心的提高产业效率上，包括国内企业要加快纵向一体化，从原料药开始在药品生产全环节提高效率。有条件的企业要加大对创新的投入，加快创新药品的研发。因此，从某种程度上讲，会迫使优秀的企业更加重视创新，加快创新战略。 　　吴久鸿（战略支援部队特色医学中心主任药师）： 　　药品大幅降价带来患者和医务人员对药品质量的疑虑可以理解。个体差异和对不同品种的适应性不同也可能发生。对于同厂家同品种因为销量扩增带来的价格下降，不会导致质量的下降。有责任的企业绝不会以牺牲质量换取效益，而最终导致企业信誉和声望的损害。 　　仿制药与原研药会有差异，但通过一致性评价的仿制药与原研药理论上和检测结果是一致的，临床上也期待疗效的等同。这也是仿制药一致性评价的目的所在。美国临床上处方药的使用量中仿制药占了90%，这也说明了仿制药替代在发达国家的普遍性和广泛性。 　　药企声音 　　问题一：中标价大幅下降，企业为什么能够接受？ 　　钱云（赛诺菲）： 　　赛诺菲与中国政府目标高度一致，致力于提高患者的优质药物可及性，并积极推动中国健康事业的良好发展。我们积极参与带量采购，致力于惠及更多的中国患者，尤其是基层患者未被满足的健康需求，这也是我们定位长期战略的驱动力。 　　沙伊斯（印度瑞迪）： 　　印度瑞迪使命是：健康不能等待，以可负担起的价格为患者提供高品质药品。中国联盟采购承诺给中标企业采购量和及时的药品回款，给予了充分保障，目前的中标价格印度瑞迪还是可以接受的。 　　鲍海忠（齐鲁制药）： 　　实际上，从我们企业角度出发，这几个产品的报价都在正常范围之内，我们也知道有些品种不降价或不大幅降价也能中标，我们之所以给出如此的降幅，一方面是出于扩展市场的考虑，一方面也是为了积极响应国家组织药品集中带量采购，为医药改革尽一份绵薄之力。 　　尧云峰（药友制药）： 　　中标价虽然大幅下降，但同时带来了销量，这符合薄利多销的经济原则。药品是特殊商品，制药企业除了追求利润外，更有研发制造出高品质药品保障老百姓健康的责任，为患者带去更多的、可及的疾病解决方案。 　　同时，我们认为国家出台这么好的政策，就是为了让老百姓都用上质优价廉的药品。对于药品集中带量采购方案，药友愿意积极响应国家号召，为切实解决老百姓看病贵、用药贵的难题贡献力量。 　　张俊波（国药容生）： 　　本次参与4+7全国扩围的招标是基于国药容生的实际情况考虑。国药容生一直是以生产加工优质基本药物见长，氨氯地平片作为药品市场中的一个普通的基础性产品，也是国药容生首个通过一致性评价的产品。本次参选可以有效提升公司固体制剂生产线的产能利用率，进一步降低产品公共费用摊销，实现公司规模效益。同时，也有利于提升我公司氨氯地平片的市场份额。 　　普通仿制药进入微利时代是我们对这个行业的战略判断。随着“4+7”等相关政策的施行，没有壁垒的普通仿制药将逐步回归制造业利润水平，同时，国药容生积极响应国家号召，承担社会责任，也是我们义不容辞的责任。 　　问题二：企业低价中标后，企业如何保证质量？ 　　钱云（赛诺菲）： 　　赛诺菲拥有一套完整的质量管理体系来保证无论处于欧美还是亚洲的工厂均产出相同质量的产品。公司在全球工厂推行了精益生产以及赛诺菲生产管理体系（SMS），在生产效率和成本控制上有了很大的改进，使得企业在竞争环境中处于领先地位。 　　沙伊斯（印度瑞迪）： 　　印度瑞迪作为全球仿制药供应商之一，工厂的生产线是通过各国GMP认证的，所有产品的生产工艺、质量标准是经过FDA、欧盟、NMPA批准，生产必须严格按照审批的标准执行。印度瑞迪药品的采购供应链有全球规模优势，且质量是有保证的。 　　鲍海忠（齐鲁制药）： 　　虽然这个价格和市场上的降价相比，明显降低，但是我们还是保留了合理的利润空间，本次中标的吉非替尼、替诺福韦等产品我公司已经在欧洲、美国市场大批量上市销售，所以质量是肯定有保证的。国内医药市场与国际医药市场相比，营销费用还较高，回归到一个相对合理的水平是大势所趋，降价是一个正常过程。 　　尧云峰（药友制药）： 　　在保证产品质量方面，药友拥有同时符合中、美标准的质量管理体系，我们所有产品都是在该质量体系下进行生产，不会因为产品的利润不同，而设定不同的质量标准。同时，我们秉承QbD（质量源于设计）的理念，强化药品全生命周期的质量管理，打造质优价廉的产品。 　　在成本控制方面，药友在连续制造与智能制造领域累积了十余年的经验，并在持续探索打造规模化、绿色化的精益工厂。通过规模效应、精益生产等降低人员、能耗等成本投入。我们进行全球采购，拥有稳定的供应链体系，能保证产品质量、价格与供货的稳定。 　　张俊波（国药容生）： 　　最近几年，我们公司积极推行精益管理和提质增效，并取得了较好的效果，公司成本费用率呈现稳中有降的态势。同时，国药容生自我配套药品包材生产、配套物流运输，进一步缩短了供应链依赖，进一步降低了产品综合成本。另外我们所在地区的能源及人力成本也有相对优势。本着薄利多销的原则，我们能够保质保量的实现产品供应。 　　问题三：低价中标会影响市场推广的成本预算吗？如何配置对应品种的营销人员？ 　　钱云（赛诺菲）： 　　根据政府未来对带量采购扩面的政策导向与有效实施，赛诺菲将谨慎评估业务模式。在快速变化的市场环境中，我们要需要不断评估，随机应变。同时以患者的利益为出发点，积极创新，增强核心竞争力。 　　沙伊斯（印度瑞迪）： 　　中国集采对于印度瑞迪是个新命题，我们正在讨论中，我个人认为是可以解决好这些问题的。 　　尧云峰（药友制药）： 　　9月25日，国家医保局试点办、联采办负责人就有关问题接受了采访，他们在采访中回应道：“国家集中采购政策就是坚持量价挂钩，保证使用，及时回款，在全国范围内推动改进药品购销模式，减少企业公关、销售及压款等交易成本。” 　　同时，药友并未按对应品种配置营销人员，因此，我们在该产品的市场推广、人员配置等方面不存在太多的资源投入。 　　对于赛柏蓝提到的最后一个问题——如果带量采购涵盖更多品种，企业还愿不愿意继续参与？ 　　所有企业均答复“一定会积极参与”。在企业看来，带量采购是一项利国利民的政策，在提高了药品可及性的同时，让企业以最少的销售资源获得了更稳定的市场，改善了医药行业的生态环境。