维C银翘事件再次敲响安全警钟

　　针对6月18日香港政府新闻网通报维C银翘片事件，接受记者采访的药学专家，对于香港处理此次事件的态度都表示了赞同：“一方面可以警示公众，谨慎合理使用中西药复方制剂，另一方面也应引起我们反思，在加强药品安全监管、使用方面进一步做出改进。

　　应确定同名药品是否有类似问题

　　此次事件的起因是去年10月，一名41岁女性因横纹肌溶解及低血钾，被送往香港玛嘉烈医院接受治疗，此后血钾一直偏低。在今年6月的一次复诊中，她告诉医生，自己曾用过标示为“维C银翘片”的口服药。香港医管局对该药品进行化验，发现该产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分——非那西丁和氨基比林。而产品说明书中标示的维生素C、对乙酰氨基酚以及马来酸氯苯那敏却并未被验出。

　　“根据现在获得的信息，该事件似乎应归为药品不良事件，而非药品不良反应。”北京大学第三医院的临床药师张婷表示，“分析此次事件，首先需要确定患者使用的是不是合格的药品”。

　　“维C银翘片应含有金银花、连翘、桔梗等10味中药，以及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药成分。但根据媒体报道，事件提及的药品不含说明书指定成分，而含有其他未标明的成分，这一药品应该被认定为假药。”张婷说，药品监管部门应监督检查，确定同名药品是否有类似问题。

　　涉事西药成分大陆仍在使用

　　我国大陆地区也曾就中西药复方制剂“维C银翘片”的安全性问题进行过通报。据2010年9月第32期《药品不良反应信息通报》显示，2004年1月1日~2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关“维C银翘片”的病例报告数共计1885例，主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属脏器等。其中，严重不良反应病例共计48例，占总数的2.55%，无死亡报告病例。

　　海军总医院药剂科原主任孙忠实教授直言，对于药品安全性的评估不能光看出现了多少起不良反应，更要看有多少人次使用了该药品，特别要看其中严重不良反应的发生率。

　　孙忠实表示，“非那西丁”和“氨基比林”因可能引发溶血性贫血、粒性白血球缺乏症等严重不良反应，在上世纪80年代先后被多数国家禁用。在我国，这两种药品虽然已不能作为单独用药，但仍然允许在复方制剂中使用。

　　记者查阅文献发现，目前多种中药复方制剂、西药复方制剂中均含有上述两种成分，例如复方盐酸金刚烷胺片、去痛片、复方阿司匹林片等。

　　上述药物是否会发生与此次报道事件相同的不良事件或不良反应，孙忠实坦言“不好说”，需要严密监测，如出现问题及时做出干预。

　　中西药复方制剂监管需加强

　　导致此次事件的原因究竟是什么，官方仍在调查中。但专家表示，不论结果如何，对中成药添加西药造成的药品不良事件都应加强监测和干预。

　　北京大学第三医院药剂科副主任杨毅恒指出，目前市场上流通的中西药复方制剂多达数百种，常用的除维C银翘片外，还有咳特灵片、鼻炎康片、珍菊降压片、消渴丸、感冒灵颗粒、新癀片等。目前，我国对于中西药复方制剂命名没有明确要求，消费者单看名称，往往容易忽视其中含有西药成分，容易为安全用药埋下隐患。

　　“患者使用含化学药成分的中药制剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药物成分，严格按照说明书推荐剂量及注意事项等使用药物；如果需要与其他化学药品联合使用，建议由医师指导，避免超剂量合并使用相同成分的药品。”杨毅恒表示，政府相关部门也应明确要求，中西药复方制剂应在产品标签、外包装上明确标示。

　　此外，就中成药是否应添加西药的问题专家表达了不同看法。孙忠实提出，中西药复方制剂与中西医联合治疗完全是不同的概念，中药“君、臣、佐、使”以及“辨证施治”的原则会因西药的添加而受到干扰。由于一些医院自制制剂或未经药监部门审批通过的中成药随意添加西药成分，增加了患者的用药安全风险。

　　“一些厂家为了增加疗效而添加西药的做法，就不应被允许。”杨毅恒说，由于一些复方制剂西药含量不确定，患者无法估算药量是否足够，是否需要额外添加西药单药，建议单独使用中成药和西药，以策安全。