正大天晴又有2个重磅首仿即将上市

润宝医疗网9月24日讯　据米内网数据，9月16日，正大天晴的注射用阿扎胞苷及枸橼酸托法替布片的审评状态变更为“在审批”，目前这2个品种均只有原研厂家的产品在国内上市销售，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额分别为848万元、834万元。 　　注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，是唯一一款被证实可延长骨髓增生异常综合征（MDS）患者生存期的去甲基化产品，原研厂家为新基，2018年全球销售收入5.94亿美元。 　　新基的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。这是近十年来我国首个获批的MDS新治疗方案，2018年2月，百济神州与新基签订独家协议，获得该品种在中国的独家销售权，同年10月被国家医保局作为抗癌谈判药品，列入国家医保乙类目录药品。 　　图1：2018Q3-Q4中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷的销售额为848万元，目前国内市场仅原研厂家的产品上市销售，四川汇宇制药、昆山龙灯瑞迪制药、正大天晴等企业以仿制3类或4类申报上市，其中正大天晴的进展最快，审评状态已更新为“在审批”，有望于年底以首仿获批上市。 　　枸橼酸托法替布（枸橼酸托西替尼）是辉瑞研发的一种JAK抑制剂，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号转导，对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。该产品于2012年获得FDA批准上市，2018年实现销售额收入17.74亿美元。 　　图2：2017Q4-2018Q4中国公立医疗机构终端枸橼酸托法替布片销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　辉瑞的枸橼酸托法替布于2017年获批进入中国市场，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为834万元。目前国内市场仅原研厂家的产品上市销售，正大天晴、科伦、齐鲁、扬子江、海正等多家药企的产品以仿制4类申报上市，其中正大天晴的进展最快，审评状态已更新为“在审批”，有望以首仿获批上市。 　　来源：米内网数据库 　　注：数据统计截至9月23日，如有疏漏，欢迎指正！