药品说明书少些尚不明确

珍菊降压片要修改药品说明书了。根据国家食品药品监管局要求，在本周日前，药品生产企业要修订珍菊降压片的说明书，包括增加“警示语”，国家药监局还详细列出了该说明书在不良反应、禁忌、注意事项等选项下必须写入的内容。

　　对此，业内人士称，药品说明书的修订是正常现象，业内更大的期待是，此次珍菊降压片的说明书修订能成为国内药品说明书充斥着“尚不明确”说法的拐点。

　　修订本身是一种进步

　　很多人都以为珍菊降压片是“纯中药”，但其实它是中西药复方制剂。根据国家药监局的通知，珍菊降压片必须声明“本品为中西药复方制剂，含有盐酸克乐定、氢氯噻嗪、芦丁等化药成份，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。停药时需在医生指导下，在2-4天期间逐渐减少剂量，避免出现血压急剧升高等盐酸可乐定撤药反应。”

　　这则通知并非空穴来风。就在今年3月，国家食药监管总局在官网上发布“药品不良反应信息通报”，提示关注中西药复方制剂珍菊降压片的用药风险。

　　新修订的说明书要求非常详细：仅“不良反应”就罗列了针对消化系统、精神及神经系统、皮肤及其附件等十多个人体系统可能引发的不良反应。在“特殊人群用药项”，还应写入“孕妇及哺乳期妇女禁用；本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确等”。

　　业内人士直言，这是一种进步。“国内一些药品不良反应、禁忌、注意事项等项目的说明都是‘尚不明确’，这样更让人害怕。”

　　“天然的缺陷”有待破题

　　此番珍菊降压片修订药品说明书，让业内看到一个更为积极信号，他们期盼更多药品说明书可以少些“尚不明确”，尤其是中成药。

　　按照国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的文字表述应当“科学、规范、准确”，其中非处方药的说明书更要求写得通俗易懂，以便患者自行判断、选择使用。但实际并未做到，不良反应、禁忌和注意事项等重要内容，厂家常以“尚不明确”、“不详”等一笔带过，这种情况以中成药居多。

　　一名上海医药行业的一线经营者告诉记者，我国自主研发新药的能力很有限，大部分是西药仿制药。“仿制药说明照抄国外即可，可自主研发的中成药就比较麻烦，一来没处可抄。再者，中药成分复杂，要说清作用机制都很难，更不要说不良反应、禁忌等的观察与试验分析。”在业内，这被称为中成药“天然的缺陷”。

　　在临床医生看来，抛开“天然的缺陷”，部分中成药生产企业主观上“不愿为不良反应监测投入精力和经费”是更主要的原因。

　　“写得详细，说明成熟可控”

　　也有人分析，国内药企对说明书修订不起劲，是担心“一旦添加了不良反应、禁忌的药品，销量会受到影响”。

　　事实上，此次珍菊降压片修订说明书的消息发布后，就有一些敏感的高血压老患者担心，甚至擅自停药或自行换药。对此，上海交大医学院附属新华医院心内科专家李月华教授称，药品不良反应是合格药品的固有特性，任何药品都可能引起不良反应，市民不必盲目担心，只要科学合理用药就能发挥治疗效果，并减少不良反应的发生。

　　“药物的毒副作用在说明书上写得越仔细，恰恰越说明这种药成熟可控。”业内人士称，国外药企的说明书就写得跟小说一样厚。专家提醒，修订说明书提示医务人员和患者用药前应仔细阅读，并详细了解患者疾病史及用药史，特别是在联合用药时要注意，避免或减少不良反应发生。患者服药时如发生不良反应需及时就诊。 （记者 唐闻佳）