试药致人休克 拜耳和医院被起诉

本报讯  （记者乔  宁）3月25日，北京市朝阳区人民法院召开新闻通报会，针对八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、北大人民医院合同纠纷一案发出司法建议，建议国家食品药品监督管理总局建立保险措施备案制度、医院伦理委员会加强对保险措施的审议。中国协和医科大学生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅认为，此事反映出医院伦理委员会对新药临床试验保险措施的审查职责有待加强，审查能力有待提高。

　　事件始自2006年，张老太在北大人民医院进行左膝人工关节置换术前，参加了拜耳公司一种预防术后血栓新药的Ⅲ期临床试验。术后，医院对其进行双下肢静脉造影以检查是否产生血栓时，张老太因造影剂过敏出现休克，经抢救恢复生命体征，后因心慌、胸闷再次入院治疗。为此，拜耳公司共支付张老太医药费3000余元。

　　事后，张老太以参加新药试验出现严重不良反应为由，向北京市朝阳区人民法院提起诉讼。今年2月，朝阳区人民法院一审宣判，判决拜耳公司赔偿张老太5万欧元。

　　据悉，此案中，一项关键证据的缺失使法院审判和张老太维权受阻。因为，虽然《药物临床试验质量管理规范》规定试验申办者应对受试者提供保险，但因拜耳公司拒不提供保险合同，北大人民医院也未留存，法院难以查明张老太出现的严重不良反应是否在保险范畴之内并计算保险额。

　　翟晓梅说，根据《药物临床试验质量管理规范》第十二条规定，北大人民医院伦理委员会应严格审议拜耳公司的试验方案，包括其在受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和保险措施。

　　“伦理委员会必须确定申办方为受试者购买了保险，要求其明确支付条件、方式和数额，保存合同至少是合同副本。否则，既不利于维护受试者利益，又会让本应承担责任的申办方得以卸责，令医院变得很被动。”

　　此外，拜耳公司拒绝赔偿的一个理由是，其认为张老太休克是因造影剂过敏产生，而非试用新药造成。

　　对此，翟晓梅直言，在新药临床试验前，不对哪些属于常规医疗行为、哪些属于新药临床试验行为进行界定，是不少医院伦理委员会履责过程中的软肋。这也大大阻碍了明确赔偿责任、保护受试者权益。

　　另据媒体报道，北大人民医院认为张老太在参加试验前签订了《知情同意书》，表明愿意承担造影剂过敏风险，院方不应承担赔偿责任。

　　对此，翟晓梅认为：“《知情同意书》不代表一切，研究人员有责任保护受试者。如果无法认定受试者产生的不良反应与试验相关，与申办方协调无果，从道义上讲，伦理委员会和院方应该负责受试者的治疗，对其赔偿。”

　　截至目前，国家食品药品监督管理总局尚未对司法建议书作出回应。