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药品GMP、GSP认证或暂缓取消 列入保留目录

发布时间: 2020-04-18 13:35:49      来源:

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润宝医疗网9月19日讯 此前传言要取消的GMP/GSP认证,被安排到了保留区!  9月17日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求药品监管系统现有证明事项拟保留目录意见》(以

润宝医疗网9月19日讯 此前传言要取消的GMP/GSP认证,被安排到了保留区!   9月17日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见》(以下简称《意见》,全文请见附件),逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。9月17日—9月26日,有关单位和个人可进行意见反馈。    GMP、GSP或暂缓取消   《意见》指出,根据国务院部署及司法部相关文件要求,国家药监局在前期征求有关方面意见基础上,加大力度清理精简,形成了拟保留目录。目录显示,拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。业内人士表示,一旦上述征求意见稿通过,那就意味着GMP、GSP暂缓取消。说白了,GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为,颁发相应证书。   为何列入保留目录   或许有人会问,关于GMP、GSP认证,新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述,那为何又出现在拟保留目录里呢?   先来看《意见》:证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。按照“四个最严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项,统一列入《目录》。   很显然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的条件还不充分,接下来一段时间内,继续保留GMP、GSP有利于政府部门对行业的监管。   目录实行动态管理   当然了,国家的初衷是清理精简行政事项,为行业减负减压。那么,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。   《意见》明确,鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。也就是说,保留事项并非一成不变的,而是实行动态管理,GMP、GSP认证还有取消的可能。   不过,不管GSP、GMP认证取消与否,强化上市后监管已经是板上钉钉。新修订的《药品管理法》明确:从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。这说明,新法意在规范行为而并非聚焦主体,围绕药品开展的活动都应当持续合规,飞行检查将成为常态化。   在业界看来,全国通用的首营电子资料交换平台001PT.COM实现了首营资料的在线传递,全程留痕可追溯,数据海量且永久储存,能够有效解决纸质首营资料交换时间长、易缺失、萝卜章造假等现实问题,帮助医药行业降耗增效,推动监管部门加快智能化监管进程。   虽然新法通篇用了171个“应当”、32个“可以”,没有一处使用“必须”,但是从大幅度提高了违法行为、相关人员的惩罚力度来看,国家的态度是:保障药品安全、有效、可及。
 
(文/小编)

标签阅读: GSP认证

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