87个注射剂过评提速！石药、科伦、齐鲁...围攻原研

润宝医疗网9月18日讯　近日，CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕，共涉及318个药品（以序号计），其中有171个属于注射剂，涉及87个品种（以药品名称计）。据米内网数据，87个品种中仅29个已有企业布局一致性评价（含一致性评价补充申请及新注册分类申请），其中有8个品种申报企业数超过2家（含2家）；58个品种暂未有企业布局，其中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿。 　　87个注射剂公布参比制剂，29个已有企业布局 　　表1：87个已公布参比制剂注射剂一致性评价开展情况　　 （来源：CDE官网、米内网数据库） 　　87个已公布参比制剂的注射剂中，持证商为国内未进口原研药品的比例超过1/2，国内上市的原研药仅占1/5。87个注射剂中仅29个有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类（仿制3/4类、进口5.2类）提交上市申请，前者获批后通过一致性评价，后者获批生产后视同通过一致性评价；58个品种目前还未有企业布局一致性评价。 　　表2：87个注射剂中未有仿制药获批上市的品种（来源：米内网数据库） 　　87个注射剂中有12个注射剂目前还未有仿制产品获批上市，其中有7个品种仅原研厂家上市销售，有2个品种未有注射剂型上市销售，有3个品种市场处于空白状态。12个注射剂中有5个已有企业布局首仿。 　　从各个品种过评情况看，87个注射剂中仅1个有企业通过或视同通过一致性评价，为成都苑东生物的布洛芬注射液，该产品以仿制3类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。 　　图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　布洛芬具有抗炎、镇痛、解热的作用，适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。据米内网数据，近几年来布洛芬（通用名）在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2018年实现销售额11.42亿元，同比增长12.07%，其中注射剂型的销售额为190万元。目前国内市场上市销售的布洛芬主要有片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、溶液剂、栓剂、散剂等。成都苑东生物的产品于2018年8月获批生产，是首个且是目前唯一一个上市销售的布洛芬注射剂型。 　　8个注射剂“受欢迎”，科伦5大品种有望首家过评 　　表3：29个品种中申报企业数多于2家（含2家）的品种　　 （来源：米内网数据库） 　　29个已有企业布局一致性评价的注射剂中，有21个品种独家申报，有8个品种申报企业数超过2家（含2家），其中1个品种有2家企业申报，7个品种申报企业数超过3家（含3家）。布洛芬注射液（布洛芬氨丁三醇注射液）、注射用头孢曲松钠申报企业数最多，均有5家，其中布洛芬注射液（布洛芬氨丁三醇注射液）申报企业均按仿制3类申报上市，注射用头孢曲松钠申报企业均按一致性评价补充申请提交申请。 　　注射用头孢曲松钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用比阿培南、注射用生长抑素5个品种在2018年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元，可见大品种更受药企们“青睐”。 　　图2：申报企业数TOP10（以集团计）　　 （来源：米内网数据库） 　　从企业申报情况看，26个品种涉及28家企业（以集团计），申报品种数超过3个（含3个）的有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、上药集团、方向药业、正大制药，其中科伦药业、齐鲁制药以6个品种领跑。 　　科伦药业申报的6个品种，脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、甲硝唑注射液、舒更葡糖钠注射液5个品种目前由科伦药业独家或首家申报，有望首家过评。 　　58个注射剂“无人问津”，33个销售过亿 　　表4：暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种　　 （来源：米内网数据库） 　　87个品种中有58个品种暂时未有企业布局一致性评价，据米内网数据，58个品种中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元（含9个超10亿大品种），注射用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑。 　　33个过亿品种中，盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液5个品种2018年的销售额同比去年增长均超过50%，市场空间及增长潜力大。 　　来源：米内网数据库、CDE官网