中国已掌控生物制品国际话语权

2013年注定将为生物医药产业发展带来新的契机。在国内，1月6日，众盼已久的《生物产业发展规划》由国务院正式发布，被业内认为是提升生物医药产业创新能力及质量管理能力的重要战略方向，随之而来，将有更多的相关产业扶持政策出台，产业发展前景不可限量。1月7日，在股市中的生物医药板块获得集体大涨，海王生物、华兰生物、东宝生物、天坛生物、冠昊生物等股票简称中带有“生物”二字的公司齐聚涨停板，生物医药板块亦成为领涨板块。在国际上，1月1日，世界卫生组织正式批准了中国食品药品检定研究院（简称中检院）生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。据了解，这是全球第7个，也是发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。

　　仅用七个月获得WHO批准

　　据知情人透露，WHO合作中心是WHO与其成员国开展合作的最具代表性的方式，其主要作用是为WHO颁布技术法规提供重要技术支持，以协助WHO实现其职能和规划目标，增强全球卫生工作的科学性和有效性，同时，使国家和地区间的研究能力得到发展和加强。WHO在选择一个机构作为合作中心时具有十分严格的标准，要求该机构的科学与技术水平达到国际一流标准，在国内外具有公认的学术地位，对生物制品领域做出过突出贡献，并具有为WHO合作机构的工作能力和潜质等。

　　此前，WHO在生物制品标准化和监管评价领域的6个合作中心全部来自发达国家著名实验室，包括英国NIBSC、日本NIID、澳大利亚TGA、美国CBER、韩国KFDA和加拿大BGTD。

　　中国食品药品检定研究院于2012年6月正式启动WHO生物制品标准化和评价合作中心的电子申报程序。仅用了7个月时间，就正式获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是迄今为止申请该合作中心进展最快的一个机构。

　　在1月28日于中检院举行的WHO药品质量控制实验室认证及表彰大会上，WHO驻华代表蓝睿明博士宣读了WHO陈冯富珍总干事的贺信。陈冯富珍表示，中检院获批WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着中检院长期以来与WHO富有成效的合作成果，同时，体现出中检院在生物制品质量控制、标准物质研制及检验方法研究工作中的出色表现，标志着中国从此跨入国际一流的生物制品质控队伍行列。她希望，中检院在WHO生物制品标准化和评价合作中心的统一安排和协调下，不断攻克药品质量控制的技术难关，为提高全世界人民的健康水平做出更大贡献。

　　桑国卫副委员长也在会议中发表讲话，他回顾了中检院60年来的发展历程以及中检院与WHO之间的合作与交流。桑国卫说，“中检院与WHO高度合作的格局，对完成我国《国家药品安全‘十二五’规划》，推动中国这个世界上最大发展中国家的药品质量安全和有效引导我国医药产品转型升级、健康发展并走向世界具有重要意义。”

　　由“跟随者”变成“引领者”

　　什么样的机构可以成为WHO生物制品标准化和评价合作中心？

　　据参与整个申请过程的中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家、WHO生物制品标准化和评价中心主任王军志介绍，这一申请能够顺利完成，主要是基于我国生物制品监管水平不断提高和我国生物制品产业快速发展的良好基础。我国很早就引进了WHO的理念，建立了符合国际标准的疫苗批签发体系，为保证每年近10亿剂疫苗的质量发挥重要作用。

　　2011年初，我国疫苗监管体系高分通过世界卫生组织的评估。近年来，中检院在科技专项的支持下，积极开展生物制品质量控制标准化的系统创新研究，支持新药的质量和安全评价，有效地促进了我国多个创新型生物制品的研发和生产化，如我国抗肿瘤内皮抑素、第一个戊型肝炎疫苗等创新药产品的研发和产业化。在2009年，应对甲型H1N1流感疫情中，中检院突破疫苗研发关键技术瓶颈，先于WHO研究建立了疫苗定量检测的替代方法并制备参比品，使我国提前一个月在全世界率先开展大规模临床试验，最终成为全球第一个成功研发H1N1疫苗的国家，得到了国内外同行的高度评价。王军志说，上述成就都为我国申请WHO生物制品标准化和评价合作中心打下了坚实的基础。

　　王军志表示，中检院成为WHO生物制品标准化和评价合作中心，证明了我国在生物制品领域的检验和质量保证能力和技术水平已达到国际标准。也就是意味着，公众使用的生物制品质量是与国际接轨的。中国在国际生物制品领域的话语权将大大增强。以前，WHO生物制品技术标准的制修订、标志品的研制均由发达国家主导，他们通常根据本国企业的技术能力和需求制定相关的技术标准，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，却只有有限的参与权，只能被动参照相关国际技术标准。而加入WHO生物制品标准化和评价合作中心之后，将由原先的“跟随者”转变成为今后的“引领者和主导者”，将更多地参与全球生物制品标准的修订，也将为我国研发生物技术药物走出国门参与国际竞争提供重要的技术支撑。

　　国家药监局局长尹力认为，中检院成为WHO生物制品标准化和评价合作中心，是WHO对中检院技术能力的认可，也是我国生物制品监管水平、药品检验技术能力和质量管理水平不断提高的结果。他希望中检院以此为契机，进一步提升药品质量保障水平和药品监管科学化水平，在国际事务中发挥更重要的作用，努力打破对我国的国际技术壁垒，维护国家利益，实现互利共赢。（记者　吴红月 卢素仙）