环球科技参考

美国发布

　　《细胞与基因治疗产品临床前评估指南》

　　日前，美国食品与药品监督管理局（FDA）发布了《在研细胞与基因治疗产品临床前评估指南》，该指南通过后将替代其1998年颁布的《人体细胞疗法与基因治疗指南》。

　　该指南首先规定了细胞治疗与基因治疗产品都适用的临床前研究需要考虑的问题，包括临床前研究目标、对临床前研究设计的总体建议、试验动物物种选择、疾病的模型动物选择、毒理学研究、产品在体内运输需要考虑的问题、良好实验室规范、动物使用的3R2原则、用于后期临床试验的产品开发、临床前研究报告。

　　其次，该指南分别针对在研细胞治疗产品和基因治疗产品提出建议，其中细胞治疗（CT）产品从动物物种/模型、总体研究设计、安全性、CT产品在动物中使用后的命运（包括致癌性、在体内的分布等）、有植入支架的CT产品（需要考虑的因素包括细胞、支架、生物相容性、生物学应答、剂量反应及反应持续的时间、安全性等）等方面提出建议。对于基因治疗产品，该指南从动物物种/模型选择、研究总体设计、安全性（包括总体安全性、特定载体的安全性、转基因、体外基因修饰细胞、生物分布）等各个方面提出建议。

　　另外，该指南还对在研治疗性疫苗从动物物种/模型选择、总体研究设计两方面提出建议。

　　（阮梅花）

　　美国医学研究所报告

　　关注微生物群落的社会生物学

　　近日，美国医学研究所（IOM）发布了题为《微生物群落的社会生物学》的报告。该报告是IOM微生物威胁论坛日前召开的研讨会总结。

　　19世纪提出疾病微生物学理论至20世纪的大部分时间，微生物一直被认为是孤立、单细胞、致病的生物。长期以来，微生物学领域只将致病菌作为研究对象，并开发了应对这些致病微生物的抗生素疗法，而忽视了微生物与宿主及与相关微生物群落之间的动态关系，目前的研究表明，只有很少的微生物是致病的。

　　大部分微生物生活在稳定的、复杂的环境中，群落与群落之间以及与有生命宿主和无生命宿主环境之间充满了竞争、合作，形成相互作用关系。事实上，微生物群落与地球上所有生物生态系统错综复杂地交织在一起——从人体肠道的极端环境到深海热泉、南极洲平原。

　　该报告认为，尽管科学家们已经对微生物群落开展了许多研究，但是目前对影响微生物群落的形成、稳定性及其功能发挥的因素和过程却知之甚少。为此，需要彻底改变目前微生物领域只研究致病微生物、只针对微生物的研究方式，转向研究多样化、复杂的微生物群落，了解形成群落间相互关系的力量，了解微生物与其他有机物、相邻群体的相互作用属性，包括与多细胞宿主之间的相互作用。

　　IOM微生物威胁论坛探讨了新兴学科——微生物群落的“社会生物学”，讨论了一系列广泛的主题，包括：1.影响微生物群落形成、功能发挥和稳定性的生态、进化和遗传因素；2.微生物群落如何适应和应对环境刺激；3.推动该新兴领域发展的理论和实验方法；4.微生物群落研究获得的知识，对人类、动物、植物和生态系统的健康以及对深入了解微生物多样性和进化的潜在应用前景。（黄菲）

　　欧盟健康计划确定2013年工作计划

　　欧盟健康计划（2008~2013）日前通过了2013年工作计划。该计划确定了2013年的主要优先领域有：1.积极健康老龄化——聚焦慢性病；2.用有效的方式开展健康投资，包括卫生人力资源投资；3.患者的权利和安全；4.建议与数据，尤其是关于可持续医疗系统方面的。该工作计划也将支持如下领域的法律实施：1.组织、细胞与血液的安全性与质量；2.跨境医疗；3.制药与医疗器械。

　　另外，该计划于2012年12月20日公布了2013年的项目招标，包括联合行动、运行资助、项目资助和相关会议。

　　行动计划具体包括：1.用于辅助生殖技术与移植的造血干细胞所需的配子捐赠、检测、加强、储存、运输等的良好操作规范；2.促进各成员国在欧盟药物警戒系统中的有效合作；3.致力于慢性病，促进健康老龄化；4.支持成员国采取与欧盟酒精战略相同的优先领域的措施；5.制定欧洲癌症综合控制质量改进指南。 

　　项目资助领域包括：1.增加HIV/AIDS早期诊断的获得机会，让最易感染人群和优先地区获得及时的治疗和护理；2.致力于整个生命周期中的慢性病管理，促进健康老龄化；3.支持“欧洲积极健康老龄化创新合作伙伴关系”的优先领域；4.构建欧洲儿科肿瘤学中心的合作试验网络，以实施和发展欧洲儿童癌症护理标准；5.构建高度专业化的神经病学、神经生理学、神经外科中心合作试验网络；6.支持肺间皮瘤信息网络。（徐萍）

　　美将就国家制造业创新网络建设

　　召开研讨会

　　2013年1月16日，美国将在阿拉巴马州就“国家制造业创新网络”（NNMI）的建设建议召开第一次公众研讨会。

　　本次研讨会由先进制造国家项目办公室（AMNPO）主办，国防部承办，美国宇航局、阿拉巴马大学亨茨维尔分校协办。

　　在1月初，该办公室将发布NNMI的“概念文件”，阐述有关目标、组织、监管、运行、活动等的基本设计方案。该方案不仅吸收了众多民众和机构的智慧，也考虑了一些关于制造业和创新的评论建议，包括先进制造合作关系筹划指导委员会的一份报告，该报告号召营造“公私合作关系，以培育先进制造技术的地区生态环境”。

　　本次研讨会还将就该网络在各个地区的制造业创新研究所的组建、运营等相关问题寻求答案。另据介绍，美国总统的2013财年预算请求中，包含有10亿美元用于建设NNMI。（万勇）

　　《中国科学报》 (2013-01-10 第2版 国际)