又有注射剂大品种要修订说明书 超40亿市场地震

润宝医疗网9月5日讯　9月3日，国家药监局官网发布了关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告，决定对产品说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在中国公立医疗机构终端的销售规模超过了40亿元。 　　根据修订要求，丹参川芎嗪注射液应增加的警示语为“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。” 　　不良反应项上，修订后的版本包括过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、消化系统损害、呼吸系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害及其他损害在内的多达10个损害项，且每一项都有具体的不良反应症状。 　　禁忌项上，对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成分中所列辅料过敏者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用；出血及有出血倾向患者禁用。注意事项上，也有多达9项提醒。 　　图1：中国公立医疗机构终端丹参川芎嗪注射液的销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丹参川芎嗪注射液的销售规模超过了40亿元。涉及的生产企业有2家，领军企业贵州拜特制药市场份额为85.07%。 　　今年7月1日，《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》正式出炉，丹参川芎嗪被纳入，该产品为18个省份医保增补目录乙类品种。8月20日，国家医保局发布《2019版医保目录》，丹参川芎嗪并没有被纳入，但在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录解读》中提到，“新版目录印发后，除有特殊规定的以外，地方不再进行乙类药品调整，原增补的品种原则上应在3年内逐步消化，并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种”。丹参川芎嗪涉及到的省级增补市场将会逐渐萎缩，40亿市场最终还能剩下多少？我们静待结果。 　　来源：米内网数据库、国家药监局官网