美容仪质量问题多发 射频类产品或被医疗器械收编

润宝医疗网5月13日讯　4月23日—29日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对官方主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“美容仪质量问题”相关话题受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。 　　事件概述 　　今年2月，有媒体就市面上9款美容仪进行测评，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。媒体呼吁监管部门应明确标准、政策，加强监管。 　　4月16日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》），公开向社会征求意见。《征求意见稿》提出，射频美容类产品的管理类别应不低于Ⅱ类。舆论普遍认为将射频美容类产品纳入医疗器械监管，有助于规范美容仪产品销售市场。 　　关键节点 　　关键节点一：美容仪测评曝光产品温度超标可致烫伤、重金属释放超标，引发较高关注 　　2月18日，南方都市报客户端发表《9款美容仪测评：初普、MeSmooth等产品表面温升超限》称，TriPollar初普和Me-Smooth等产品被检测出存在安全问题——工作表面温升超过标准限值。其中TriPollar初普Stop EYE问题最为突出，其工作金属部件温升实测值最高为49.1K，且不会自动关机，一直工作状态下的表面温度最高可达74.1℃。当表面温度达到46℃以上就有可能导致低温烫伤。2月21日，TriPollar初普在其官方微博发布说明，表示国际电工委员会（IEC）安全性报告测得该产品最大温升效果为1.3K，对媒体测评中温升检测样品、方法和结果表示质疑。次日，TriPollar初普再次发布微博，邀请以色列生产商解释说明相关未经确认的样品及检测方法所致结果的不合理性。 　　2月18日，《消费日报》对央视报道的美容仪产品测评话题进行了跟踪调查。因此前央视《每周质量报告》曾针对市场上10款美容仪进行测评，发现存在重金属镍释放量超标、导入导出功能无明显效果、LED光电功能无效等问题。其中提到，雅萌一款美容仪镍释放量是欧盟限值的近40倍。随后，该话题引发巨大反响，不少消费者担忧手中的美容仪产品存在安全风险。《消费日报》跟踪报道称，有消费者在投诉平台上表示，将在雅萌旗舰店购买的两款美容仪送去第三方平台检测后发现，镍释放量均超出欧盟标准。随后，雅萌在其官方微博回应称，消费者检测报告引用标准为饰品检测标准，不适用于家用美容仪，且上述两款美容仪镍释放标准均符合欧盟标准。 　　美容仪质量问题迅速引发网民热议。在微博平台，#网红美容仪镍超标#（已删除）#网红美容仪致烫伤#登上微博热搜，累计阅读量超1.5亿人次。网民呼吁对涉事商家从严处罚，并加强对网红美容仪质量的监管。 　　 “3·15”期间，网红美容仪相关问题再上消费“黑榜”。如《新快报》发表《虚假宣传、易致烫伤……网红美容仪屡登黑榜》，其中两个案例分别为“王海揭露李佳琦带货美容仪涉嫌虚假宣传”“被美容仪烫出水泡是用户操作问题”。《消费者报道》发表的《2020年十大消费舆情案例》中，李佳琦所售美容仪涉嫌虚假宣传的案例也在列。 　　除转载媒体曝光内容、关注涉事企业回应外，舆论关注以下三个方面。 　　一是起底涉事企业。如微信公众号“C2CC传媒”发表《网红美容仪陷“高温烫伤门”，近百亿蓝海市场亟须行业规范》称，前有虚假宣传，后有测评数据超标，曾被李佳琦带火的TriPollar初普美容仪再次“翻车”。据天眼查APP显示，TriPollar初普的关联公司为上海奋博电子商务有限公司。2020年11月曾因排除或者限制消费者提出修理、更换、退货、赔偿损失以及获得违约金和其他合理赔偿的权利，被市场监管部门罚款5000元。TriPollar初普还涉嫌虚假宣传“FDA认证”。实际上，在家用美容仪消费井喷的这两年，超声波导入、光子嫩肤、高周波电疗……融入智能科技后的美容仪已然成为“面子工程”的新刚需。家用美容仪即便频频被曝出质量问题，却依然抵挡不了这一市场的持续扩张。 　　二是认为美容仪市场乱象频发，监管体系建设亟待完善。如《信息时报》发表《多款网红美容仪被曝涉虚假宣传、致敏烫伤……你的家用美容仪安全吗？》称，家用美容仪市场的发展趋势不可阻挡，然而，我国在这一领域的监管还未能跟上市场发展的速度。目前我国对家用美容类电子产品尚无强制标准，已有的标准也只是推荐标准，对行业并不具有强制性。行业标准的缺失愈发成为制约行业发展的瓶颈。家用电子美容仪标准体系的建设迫在眉睫。 　　三是关注美容仪产品虚假宣传问题。如微信公众号“21世纪商业评论”发表《卖疯了的美容仪，是颜值经济还是交智商税？》称，2020年末，TriPollar美容仪被曝出涉嫌虚假宣传“FDA认证”，公司回应称只是翻译问题，在淘宝、京东等多个官方旗舰店内，产品购买介绍页中，“FDA认证”已经全部改为“FDA认可”。“万亿”繁荣背后，隐藏着直播数据造假、产品质量低下、售后服务差等问题。 　　关键节点二：中检院发布《征求意见稿》 　　4月16日，为指导射频美容类产品的管理属性和管理类别判定，中检院发布《征求意见稿》。《征求意见稿》提出，射频美容类产品包括：一是预期使用射频能量作用于人体，达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的产品；二是预期使用射频能量作用于人体，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品；三是直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的产品。根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类。舆论认为，不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器，家用射频美容仪也极有可能会纳入医疗器械监管范畴。 　　媒体关注以下两个方面。 　　一是对指导原则的出台表示赞同，但对《征求意见稿》的部分条款提出疑问。如微信公众号“青眼”发布《美容仪监管迈出第一步！》称，射频美容仪如作为医疗器械进行管理，无疑是迈出了美容仪市场监管的第一步，也将为整个美容仪市场的良性发展奠定基础。但结合我国对医疗器械的定义，以及国家药监局表态不存在“械字号面膜”，按医疗器械管理的产品命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语。有业内人士表示，射频类美容产品如按医疗器械产品管理，逻辑上有矛盾，“美容产品作为日常皮肤保养使用，只有用于疾病诊断和治疗的才能被归入医疗器械产品，现在把美容产品归入医疗器械管理，二者混同了”。微信公众号“南都鉴定评测实验室”发布《美容仪产品或将按医疗器械管理！专家：对消费者是一种保护》称，目前一个大趋势是对医疗器械的管控越来越严，射频美容仪包含医院的射频仪器，也包括家用的射频美容产品，如美容仪、生发仪、美眼仪等。管控逐步走向规范化，对于消费者来说是一种保护。 　　二是认为美容仪标准制定还需完善。如微信公众号“医疗器械创新网”发表《药监局重磅出击！这几类美容仪被纳入医械管理！》称，目前，国内美容仪市场发展迅速，其标准体系建设也迫在眉睫。在国内现行标准中，涉及家用美容器具产品的标准有3项，分别是《家用和类似用途电器的安全 皮肤及毛发护理器具的特殊要求》《家用和类似用途电器的安全 紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》《家用和类似用途皮肤美容器》。对于快速发展且种类繁多的美容仪行业而言，现行标准亟须加强。微信公众号“美商社”发布《国药监出手，美容仪将迎最强监管》称，由于美容仪行业门槛低，市面上存在的大大小小的品牌多是与代工厂合作，采用贴牌的方式生产，成本极其低廉，大多依赖营销，以次充好的现象屡见不鲜。寄希望于企业自律是远远不够的，家用美容仪行业亟须整治。如今药监部门出手，无疑发出了新信号：美容仪市场的强监管时代就要来了。 　　舆情点评 　　近年来，家用美容仪走红网络。近期多款热销、知名美容仪产品被曝可能导致烫伤、重金属释放量超标、虚假宣传等话题在微博上引发上亿人次的阅读。从涉事企业回应来看，品牌方均力证产品符合标准，安全性有保障，并对检测的标准和方法提出质疑。这也是对美容仪监管的问题所在。2013年7月，原国家食品药品监管总局曾发文明确，皮肤美容仪产品不属于医疗器械的管理范围。因此，现有市场上的美容仪类产品均未被纳入医疗器械管理。随着美容仪产品技术的更新迭代，射频美容仪产品越来越多，其使用的风险、操作要求也越来越高，在如此火爆的市场下，相关监管亟待加强。 　　从TriPollar曾经宣称通过“FDA认证”等虚假宣传情况来看，一些美容仪产品宣称具有治疗各种皮肤问题的功效，欲打医疗器械的擦边球。家用美容仪监管亟须厘清界限和标准。《征求意见稿》的发布被解读为家用美容仪产品将按照医疗器械加强监管，而家用美容仪产品种类繁多，究竟如何区分和监管还需要进一步研究给出明确答案。（中国健康传媒集团舆情监测中心 郭强）