财政厅：进一步限制进口医疗器械

医药网6月3日讯　 　　进一步限制采购进口医疗设备 　　继多省发布2021年“进口医疗设备采购清单”后，各省相继落地多项利好国产医疗设备的政策。 　　最近（5月26日），浙江杭州市财政局发布了《关于规范政府采购进口产品管理的通知》（以下简称“通知”），支持国产创新产品，原则上不得采购进口产品！ 　　一、进口产品采购总额，年均下降10%以上 　　首先，“通知”提出：采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。 　　除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。 　　简而言之，就是在3年内必须将进口产品的采购总额下降30%以上，那这30%的采购量自然也就落入相关国产厂商手中，为进一步完成国产替代进口，打下了坚实的基础。 　　同时，“通知”还提出要鼓励和支持采购人优先采购被认定为首台套产品和“制造精品”的自主创新产品。采购人在不超过技术服务总分的前提下，可对自主创新产品给予适当评审加分。 　　二、不得限制国产同类产品参与竞争 　　其次，“通知”还明确采购人应当做好市场调查和价格测算，压减非刚性、非急需、非重点的进口产品采购，不得以纳入全省统一论证产品清单为由，限制国产同类产品参与竞争。 　　在今年2月4日，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》（清单见文末链接），195种医疗设备纳入清单可采购进口产品。本以为除了这195种医疗设备之外的产品，国产才能优先采购，但本次“通知”明显再次缩减进口清单的“威力”，进一步限制进口采购。 　　哪怕是可以选择进口产品，也必须是“刚需、急需”的医疗设备，i不得以此限制国产医疗设备参与竞争，可以说杭州市这一要求对所有国产厂家来说，绝对是亲人般的存在！ 　　三、采购进口必须经集体决策 　　另外，“通知”还要求完善内部控制管理，按照“谁采购，谁负责”原则，采购人应当全面落实主体责任，健全内控管理制度，严格执行政府采购进口产品相关规定。 　　政府采购进口产品须经本单位集体决策，并提交进口产品申请审核表，并且采购人自行组织专家论证的，专家组应当由五人以上（单数）非本单位专家组成，其中应当包含一名法律专家。 　　在医疗领域“贪腐”案件中，“一把手”贪污腐败数量占据了绝大多数，权利的失衡让某一个人的权利被无限放大，特别是在医院中，一些进口药品、耗材设备的采购金额格外大，所以本次“通知”特别提出采购进口产品，必须经过单位集体决策，杜绝“一把手”权利滥用。 　　四、进一步限制采购进口产品 　　最后，“通知”还提出，对非全省统一论证的进口产品，需经主管预算单位审查，审查内容应包括申请理由、内控记录、同类产品已采购情况、进口产品专家论证意见表等主要信息。 　　同时，采购人应当加强对政府采购频率较高的进口产品预警管理。主管预算单位重点监控非全省统一论证的进口产品，包括但不限于进口产品申请理由、采购价格以及采购需求的合法性、合规性。 　　财政部门还会加强对政府采购进口产品审批，对单位内控手续不全、专家论证意见不明确、提供资料不完整、主管预算单位审查意见不明确等情形的进口产品采购申请及时予以退回。并且财政部门需要定期组织开展进口产品采购情况核查，对核查发现的问题应督促采购人进行整改，核查情况通过适当形式予以通报。 　　采购进口器械，将被全程监管 　　除了杭州市，今年2月份广东省财政厅也发布了《关于优化省级政府采购进口产品管理有关事项的通知》，同样要求从严审核政府采购进口产品。 　　对下属单位申请采购进口产品的，应当重点审核是否存在超标准采购，采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等。 　　并且，广东省财政厅还提出利用现代信息技术，实施进口产品一张表监管。全面梳理政府采购进口产品管理各环节，通过一张表反映各单位政府采购进口产品的基本情况。 　　通过建立预警监控机制，对采购人进口产品采购申请事项、申请理由、采购价格以及主管预算单位审核事项的时效性、合法性、合规性进行预警监控等等。 　　国产医疗器械，加速替代进口 　　其实早在2020年，广东省财政厅就提出，将积极推进省级医疗机构国产大型医疗设备占有率。 　　在不违反现行法律的前提下，严格执行《政府采购进口产品管理办法》的规定。政府采购应当采购本国产品，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，实行审核管理。 　　显然，现在已经不仅仅从限制采购进口医疗设备上为国产企业创造有利条件，在许多省市的医用耗材带量采购行动中，国产设备厂商手中的竞争砝码也越来越多！ 　　5月27日，湖南某医药公司受衡阳市医疗医疗保障局委托，对衡阳市终末期肾脏病治疗相关耗材（药品）集中带量采购，文件指出：约定采购量中，中选国产产品占90%以上的份额，中选进口产品占10%以下的份额，各中选产品平均分配相应的约定采购量。 　　另外，在5月10日广东省医保局最新发布了一则《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》中提出，将通过建立医保支付标准和集中采购协同机制、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用等办法，支持国产医用耗材行业发展促进国产耗材的替代。 　　不难发现，在推动医疗器械国产替代化上，国家以及各个地区一直在不断的深入。本次杭州市还特别要求3年内，除特殊需求外，将政府采购进口产品总额下降30%，可见当地政府支持国产厂家的决心。 　　而我们同样相信，继杭州之后会有更多的省市开始加入这一行列，国产医疗设备将加速进入发展快车道，所有器械厂商以及经销商，一定要把握好机会，加大研发推广力度，共同推进国产医疗设备更上一层楼！