广东前80集采 不是大决战而是持久战！

润宝医疗网4月25日讯　4月21日晚，广东省医保局发出通告，对广东省药品集团带量采购实施方案进行意见征求。 　　《方案》计划将医保目录同通用名同剂型药品，按采购金额从高到低依次排序，重点将用量大、采购金额占年度总采购金额前80%的药品纳入省级药品带量采购范围，逐步把更多慢性病、常见病药品纳入带量采购。原则上每年不少于1次。2025年实现省级集团带量采购覆盖国内上市的临床必须、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。 　　这意味着，但凡有一定销量规模的药品都将纳入集采。按前80%方式的口径，大品种、中等销售规模，甚至有一点销售基础的的品种一个都跑不掉。 　　在质量层次方面，划分两个层次，原研+过评一个，未过评品种一个。 　　此外，将遵循2号文的精神，尽量合并剂型/规格/包装/采购量，甚至探索按适应症或功能主治进行合并集采。既然都出现“功能主治”了，不排除中成药被纳入。 　　这个采购范围之大，远远超出业界之前流传的TOP200品种的范围。 　　如果你不是医药小白的话，你一定知道“采购排名金额前80%的药品”的来历，这是药品招标史上里程碑性质的文件---国办发[2015]7号文中对招标采购的分类划分方式。 　　7号文、70号文规定：采购金额前80%进招标采购，后20%挂网采购，这一基本的分类方式沿用至今。其基本思路是采购量大的品种且达到充分竞争（3家及以上）必须公开招标，且用双信封，不仅要符合《招标法》，也通过不同的竞争状况引入不同的价格博弈机制。 　　广东集采将“前80%”纳入带量采购。虽然惊叹步子大，但仔细一想，其实一点也不新鲜，毕竟今年集采已经常态化、制度化了，国办发[2021]2号文的相关精神也是符合条件的品种将纳入集采，应采尽采。 　　因此，广东集采的整体思路，其实是7号文+2号文！（回望2015年7号文、70号文发出之后，曾写过文章，憧憬将来的700号文、7000号文，原来如彼啊！） 　　有了上述基本认知，接下来理解广东集采就不难了。 　　有几个问题需要回答：1、这是决战还是持久战？；2、以什么规则运行？3、影响多大？ 　　1、广东集采是一个持久战而不是决战 　　别光看到“前80%”的字样就被吓趴下，这不是一次性的集采项目，而是到2025年的5年左右的规划。 　　各位看多了国家、各省、联盟的集采大都附带目录，产生错觉以为广东要一次性拿下这些品种，怎么可能？从去年到现在，无论别人问我TOP200还是TOP500纳入集采，我都轻蔑地这么回应。这是因为集采是个长期性的系统工程，需要调度医保、药监、卫健各职能部门，也要协调采购平台、医疗机构、配送公司及生产企业各个参与方，只有政策制定者、监管方和参与各方对齐了才有执行的可持续性。 　　这好比去年流传的国采500个品种，也是到2023年内2-3年的规划，而不是一次性的项目。理解了这点，我们才明白，这哪里是什么大决战，这分明是持久战好吧？ 　　2、集采品种的纳入方式 　　那么，第二个问题接着就来了，既然是5年左右的阶段性项目，那么，这5年每年集采一次，相关产品以什么方式纳入采购？ 　　请看《方案》原文，留意文字颜色： 　　2025年实现省级集团带量采购覆盖国内上市的临床必须、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。 　　这一句，划出了大致范围。用“覆盖”一词，体现了一种大范围纳入的决心；具体划出“国内上市”，不大可能平行进口。 　　临床必须：这里的须而不是需，希望只是个错别字，否则意义就不同了。广东原来招标分类有一类的名称是“临床必需且采购困难”，您可体会一下必须和必需的不同，显然后者是根据需要来设定的； 　　质量可靠：质量放在第一位，有质量风险的品种估计不大可能、至少是不大可能尽快纳入。这是不是让一些厂家主动证明自己的产品有问题？（荒诞的一幕早就发生过） 　　对基本医保药品目录内同通用名同剂型（指医保合并归类剂型，下同）的药品，按采购金额从高到低依次排序，重点将用量大、采购金额占年度总采购金额前80%的药品纳入省级药品带量采购范围，逐步把更多慢性病、常见病药品纳入带量采购。 　　医保目录：这是明确的，重点从目录选择品种，但要注意，这是“重点”，不排除非医保品种的纳入，国采就有先例哦（后面顺带解决了目录问题，也算是一种福利） 　　前80%的产品：别问我具体有哪些，这和国采500品种一个道理，每年、每月都是变动的，自己去省平台查。我这里的记录告诉我，根据二八法则，采购量前80%的产品只是总盘子数量的20%（数百个），稍有销量的品种都难逃这个宿命。 　　慢性病：这是重中之重，毕竟慢病的病程长，占用医保资金过大，医保部门有足够的动力和决心要把这类品种价格打下来。目前基础医保+各地大病医保+各类门慢统筹，经过多重报销，慢病患者的负担已经大大减轻，这是制度保障。让国家集采医保看到了希望，这条路会一直走下去。 　　常见病：理论上说，除了罕见病、特殊疾病之外都是常见病，肿瘤也是常见病。因此，这类病种涵盖的类型较多，涉及的药品也是最多的。如何纳入？不可能一次性，只能是分批、分类，逐步纳入。 　　这是个一个动态的纳入过程，存在技术上和政策上的难点，因此政策制定者也有相应的解释权和自由裁量权。于是又有了下面的解决办法。 　　按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。对竞争不充分的，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集团带量采购。 　　这一思路其实是2号文的基本精神，剂型、规格、包装及采购量合并，从4+7以来大体按这一做法操作。 　　但对于中成药、生物制剂而言，分类方式就是一个难点，怎么办？2号文提出了一个探索方式，就是按功能主治或适应症合并开展集采，也就是不考虑通用名不一致，而是看药品的治疗方向。当然，广东方案也用“探索”一词，估计在后面几批次的集采中可能就会实际用上了。 　　综上所述，这里做个小结： 　　1、广东集采不是决战，而是持久战，起码开展5年，分批、分类逐步纳入集采； 　　2、纳入采购金额前80%的产品，数量大约是广东省平台上总数的20%，但凡有一定销量的品种都可能会被纳入； 　　3、慢病是重中之重，常见病要根据实际情况，在医保药品的前80%、质量因素、临床是否必须（需？）都要考虑。地方有解释权和自由裁量权； 　　4、地采与国采的定位和逻辑不变，广东集采也是排除国采之外的品种，重点针对未过评品种，适当探索一些分类或合并方式，中成药、生物制品都可能会被纳入； 　　5.带量采购只是药品采购的一种方式而不是全部，要站在整个医改背景下看待集采，不见得你认为的品种都会纳入集采，随着治理方式的日臻完善，不仅集采，还有其他方式可以降低药价、合理使用； 　　7、尽管集采只是其中一种采购方式，但其影响力巨大，打通了准入、采购、使用和支付、结算。同通用名下的品种纳入集采而你不参与或落标，几乎等同于丢了公立医院市场（可能刚开始还不觉得，时间长了就显现）； 　　8、广东三大采购平台估计在前80%数百个品种的采购推进过程中，会逐渐发生分化。前期三大平台的价格联动也反映了这个趋势； 　　9、除了广东自身的前80%集采，不排除跨区域带量采购联盟的发展---广东牵头的11省头孢氨苄就是一个预演。 　　10、国家集采+各省集采+区域联盟的交叉覆盖，常规药品将很快进入集采通道；随着创新药上市、准入效率的提高，仿制药的推出，不排除创新药经历1-2个国谈医保协议期就开始进行集采（已有先例）