80亿大品种，华北制药首家通过一致性评价

润宝医疗网3月18日讯　 　　80亿大品种，华药首家过评 　　3月16日，华北制药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g、4.5g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价，华北制药也成为该药品国内首家过评的企业。 　　注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，是由哌拉西林（半合成青霉素类抗生素）及他唑巴坦（β内酰胺酶抑制药）组成的复方抗感染药物，适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的，产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。 　　据了解，哌拉西林钠他唑巴坦钠是一个大品种，具有非常重要的临床地位和市场地位，在2019 年 CPA城市样本医院通用名销售额排序中位居全部药品第 12 名、全身抗感染药物第 5 名、抗菌药物第 5 名、青霉素类第 1 名；2019 年米内网三类公立医疗机构全部通用名药物第 10 名、抗感染药物第 1 名。 　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠销售额超过80亿元，同比增长2.4%，2020上半年增速有所下滑，但在全身用抗细菌药通用名药品竞争格局中，哌拉西林钠他唑巴坦仍以5.76%的市场份额排在首位。 　　　（数据来源：米内网） 　　目前，国内共有66个注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产批件、3 个进口批件，批准规格包括0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g，进口规格为4.5g。 　　米内网数据显示，华北制药将近占据该药百分之二十的市场份额位列第一，此外，还有联邦制药、瑞阳制药的市场份额超过百分之十，而原研惠氏的市场份额则被挤压至8.51%。 　　　　（数据来源：米内网） 　　此外，根据CPA样本医院数据，4：1 配比的有6个厂家，主要厂家有华北制药、瑞阳制药、江苏海宏、浙江昂利康等；8：1 配比的企业共有21家，前8家合计占市场份额91.5%，主要厂家有美国惠氏、珠海联邦、齐鲁、瑞阳、华北制药等。其中美国惠氏占到了 8：1 配比中 37%的市场份额。 　　不过布局注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性评价的企业不多，华北制药为国内首家，齐鲁制药既提交了一致性评价补充申请，又以新分类报产，目前还在审评审批中。 　　（数据来源：米内网） 　　集采就在眼前 　　一直以来，全国集采的核心重点是口服制剂，但可以预见的是，带量采购的品种选择已经逐渐向注射剂型倾斜。 　　虽然带量采购始于口服剂型，但实际上注射剂对医保基金的压力更大，在中国药学会发布的《中国药学会医院用药监测报告》中，2019年医院注射剂采购金额占全药的63.66%。此外，2019年，中国注射剂药物规模达6354.93亿元，虽然受到“限抗限注令”影响，注射剂市场增速放缓，但仍保持绝对增长，符合金额高，用量大的要求。 　　另一方面，这件事早有预兆。 　　在第四批带量采购中，我们看到更多的注射液纳入集采，包括盐酸氨溴索注射液、多索茶碱注射液和注射用帕瑞昔布纳等注射剂大品种。此前也早有省份试水，2月10日，武汉市药械集中带量采购服务平台公布了湖北省首批药品集中带量采购中选结果，首批药品集中带量采购全部为注射剂。而在2020年3季度传出的集采500药品目录中，亦发现有大批注射剂型品种位列其中。 　　此外，虽然近年来“限抗令”正不断升级，各地相继要求对抗菌药物临床应用实行分级管理，不过考虑到抗生素注射剂型利润高、用量大，国家和省市已经开始关注这一领域，从国家500集采药品目录到各地集采目录，一批抗生素注射剂型已经纳入，如头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂型、美洛西林钠舒巴坦钠注射剂型和头孢噻肟钠注射剂型等。 　　哌拉西林钠他唑巴坦钠作为广谱的抗生素注射剂，适用范围广、临床用量大，一旦符合集采标准，进入集采的可能性很大。 　　目前，华北制药已过评，齐鲁预计将会近期过评，而随着过评企业达到两家，加上美国惠氏的原研药品，该品种很快达到带量采购条件，该品种将可能面临重大的市场变局。 　　一旦进入，一些小的厂家的市场份额将进一步受到挤压，头部企业的市场份额可能提升。此外，原研惠氏也将面临更大挑战。