辉瑞、赛诺菲上榜 仿制药市场再迎洗牌？

润宝医疗网3月18日讯　又有17个品种，仿制药市场即将生变。 　　相比高价的原研药，仿制药可以大幅减轻患者的用药负担与国家医保基金的负担。3月15日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布了国家卫健委等6部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，其中糠酸氟替卡松维兰特罗、氟替美维、去甲文拉法辛等17个原研药进入第二批鼓励仿制药品目录。 　　这已不是第一次公布鼓励仿制药目录名单。2019年10月9日，国家卫健委就曾发布《第一批鼓励仿制药品目录》，共33个品种入选，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。 　　加上第二批的17个药品，已有50个药品被纳入鼓励仿制药目录。 　　鼓励仿制药目录的出台与扩容，旨在鼓励更多的厂家去生产、竞争，压缩申报时间，优化申报途径，在一定程度上缓解临床必需、疗效确切、供应短缺药品的供应，造福更多急需用药的患者。 　　01 仿制药企的“指路明灯” 　　第二批鼓励仿制药物清单公布，包括阿福特罗、糠酸氟替卡松维兰特罗、氯维地平、依利格鲁司他、吡仑帕奈等，原研药企不乏辉瑞、赛诺菲、GSK等MNC的身影。这些品种主要聚焦重大疾病和罕见病、特殊人群等市场动力不足的临床用药需求。 　　为什么要制定鼓励仿制药目录？ 　　仿制药具有和原研药一样的治疗作用，但价格相对低廉，成了一些患者的救命稻草。国家卫健委此前曾回应表示，通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。 　　显然，随着仿制药上市被按下“快进键”，受惠的不仅是广大患者，也包括仿制药生产企业和医药产业。对患者而言，该目录的发布有利于保障其用药需求；对于药企而言，一些高价尤其是专利过期的高价药品红利期将会结束，与原研药相比，仿制药的生产可以节省大量的研发、推广成本。对于药企来说，鼓励仿制药目录也让药企避免了盲目性研发，帮助企业选择正确的研发方向，这将给一批仿制药企业带来机会。 　　和此前发布的建议清单的19个品种相比，正式名单中，溴莫尼定噻吗洛尔与奥拉帕利两个药品落选。其中，奥拉帕利的原研来自阿斯利康，于2018年在国内获批，是国内上市的首款PARP抑制剂，也被看作抗肿瘤领域里的“潜力股”，奥拉帕利的出现填补国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白。国内已有罗欣、豪森、石药、科伦、正大天晴等十余家企业申报仿制，争相布局。值得注意的是，在2020医保谈判中，奥拉帕利成为协议期内再次谈判成功的药品，并扩充医保报销适应症至BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。“进入医保并放宽报销适应症，降低药价，将进一步提升这一品种的用药可及性。”业内专家表示。 　　02 鼓励仿制走向常态 　　我国药品批文中，95%以上都是仿制药。近年来仿制药一致性评价的开展，正改变着我国仿制药行业长期以来“小、乱、散”的局面。可以预见到的是，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，这类产品将会去产能化，带动行业集中度提高；高壁垒仿制药份额逐渐提升，优质品种获得更为广阔的市场空间。那么未来仿制药的研发重点是什么？ 　　事实上，早在2018年4月发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中就明确了鼓励仿制药的药品范围：临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。此外，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。 　　2018年12月，《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，再次明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务，要求要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。 　　显然，鼓励仿制药目录常态化增补已成定局。 　　另一方面，鼓励仿制药替代原研药，可以大大降低医保部门的负担。 　　在一致性评价的“加持”下，仿制药达到了与原研药相同的疗效。省去药物发现与研发过程的仿制药，价格比原研药低得多。“通过一致性评价的品种，如果可以实现原研替代，每年可为国家节约数百亿元医保费用。有限的医保基金就可以负担更多的患者，减轻医保的负担。”