扬子江大爆发！11款1类新药、87个新品亮眼

润宝医疗网3月9日讯　日前，扬子江4类仿制药注射用兰索拉唑获批生产并视同过评。目前公司已有55个品种过评（20个首家），领跑注射剂过评榜；87个在审新品“紧盯”超700亿市场，22个品种暂无首仿获批，其中11个品种由扬子江独家/首家以新分类报产；12款创新药亮相，妇科1类新药上市在即。 　　55个过评品种霸屏，领跑注射剂过评榜 　　截至3月3日，473个品种已有企业通过或视同通过一致性评价，从企业过评情况看，齐鲁制药以58个过评品种领跑，扬子江、中国生物制药以55个过评品种并列第二。 　　图：过评品种数TOP5企业 　　米内网数据显示，扬子江55个过评品种中，有20个品种为首家过评，其中注射用雷替曲塞、甲钴胺注射液、注射用头孢西丁钠、恩替卡韦口服液、依帕司他片、枸橼酸他莫昔芬片、盐酸特拉唑嗪胶囊等品种为独家过评。 　　表1：扬子江过评品种　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　从剂型看，扬子江已过评品种中，有20个为注射剂（7个为首家过评），领跑注射剂过评榜；从治疗领域看，55个品种涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（13个品种）、抗肿瘤和免疫调节剂（8个品种）两大治疗领域。 　　丰富的过评品种让扬子江在国家集采中收获颇丰。在日前开标的第四批集采中，扬子江有8个品种中选，其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸氨溴索注射液、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、玻璃酸钠滴眼液为公司2020年后新获批上市品种。在2020上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端竞争格局中，扬子江在这8大品种所占市场份额均较低或为0，如今顺利中标，可借此迅速抢占市场。 　　扬子江凭借大企业的综合优势，积极布局仿制药一致性评价，随着带量采购的常态化发展，尤其是未来注射剂的占比加大，公司在集采中的优势将进一步显现。 　　87个新品紧盯超700亿市场，22个品种抢首仿 　　2月21日，扬子江首家以仿制3类提交布立西坦注射液上市申请，该产品暂无仿制药获批。目前，公司有107个品种以新注册分类报产，涵盖12个治疗大类，集中在神经系统药物（21个品种）、全身用抗感染药物（21个品种）两大治疗领域。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、神经系统药物市场规模分别突破2000亿元、1000亿元。 　　107个新分类报产品种中，20个已获批生产并视同通过一致性评价，其中盐酸右美托咪定注射液、左氧氟沙星滴眼液首家过评，恩替卡韦口服液、注射用雷替曲塞独家过评。 　　在审的87个品种在2019年中国公立医疗机构终端销售额合计销售规模超过700亿元，其中有22个在国内市场暂未有首仿（含剂型首仿）获批上市。 　　表2：扬子江在审且暂无首仿获批的品种 　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　鲁拉西酮、舒更葡糖均为超$10亿重磅品种。鲁拉西酮属于非典型（第二代）抗精神病药物，2020年全球销售额为1942亿日元，原研产品于2019年1月获批进口；舒更葡糖钠是全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物，2020年全球销售额达11.98亿美元，原研产品于2017年5月获批进口，2020上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速为117.5%。 　　11个品种由扬子江首家或独家以新分类报产，包括布立西坦注射液、注射用磷酸特地唑胺、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、硫酸钠钾镁口服溶液等。 　　12款创新药在研，妇科1类新药上市在即 　　在研发创新方面，目前扬子江有12款创新药申请临床或开展临床，研发进展最快的是1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，该产品于2019年8月申请上市，同年11月以“具有明显治疗优势创新药”为由纳入优先审评，目前处于第一轮资料发补，上市在即。 　　注射用磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，用于治疗妇科盆腔炎症性疾病，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥硝唑及左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。 　　表3：扬子江在研重点创新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库 　　盐酸优克那非片是一款PDE-5抑制剂，由吉林大学研发，天士力申报临床，扬子江开展临床研究，用于治疗勃起功能障碍，目前正在开展III期临床。 　　YZJ-1139片是食欲素1和2型双重受体的高效拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，目前已完成II期临床。 　　4款1类新药正在进行I期临床试验。YZJ-0673马来酸盐片是一种泛PI3K抑制剂，用于晚期恶性实体肿瘤，国内尚无同靶点药物获批上市；YZJ-0318马来酸盐片为第三代表皮生长因子（EGFR-TKI）受体抑制剂，能够选择性的抑制T790M耐药突变。 　　来源：米内网数据库 　　注：数据统计截至3月3日，如有疏漏，欢迎指正！