海南省药监局：器械编码全省试点（附械企名单）

润宝医疗网12月4日讯　 　　开始全省试点 　　近日，海南省药监局印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》显示，将探索唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用，及时总结经验，形成操作规范、工作流程，复制推广扩大试点范围。 　　探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。同时结合“三医联动”，探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。 　　对于试点品种，上述工作方案要求，除《国家药品监督管理局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第 72号）确定的9大类64个品种外，2020年1月8日国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（国办医函〔2020〕9号）中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械全部纳入实施唯一标识的品种试点范围。 　　同时要求经营流通企业制定本单位试点实施方案，做好本企业经营试点医疗器械品种扫码上传，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性。 　　并总结经验，制定本企业唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程；探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。 　　一个月后正式启用 　　在此之前，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》，该指南将指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作。 　　根据天津北方网信息，截至11月27日，天津市医疗器械生产企业共计赋码上传UDI信息35102条，并每日更新、持续上涨，目前占国家数据库已发布总量的16.4%。 　　据了解，9月30日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。 　　上述公告显示，在试点时间方面。受新冠肺炎疫情影响，唯一标识试点深度尚有不足。为充分验证唯一标识制度实施的成效，经国家相关研究，决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。 　　同时要求各省（区、市）药品监督管理局要高度重视唯一标识实施工作，积极开展唯一标识政策宣贯培训，做好试点工作指导，尽快摸清行政区域内第一批实施唯一标识的企业情况，结合工作实际制定相应工作方案，组织好辖区内第一批实施工作。 　　第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起，严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。 　　附件：