1年600多个药品退市 单家最高90个！辉瑞、诺华、罗氏都曾涉及

润宝医疗网3月4日讯　仿制药加速淘汰的时代，药企主动注销药品批文已经成为业内的普遍现象。 　　日前，国家药监局发布《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告》，226个药品面临退市。在这之中，有212个药品由企业主动申请注销批文，涉及18家企业。据E药经理人不完全统计，近一年内，国家药监局已注销626个药品注册证书，其中559个为企业主动撤销，占比达89%。 　　药企为何主动选择注销批文？ 　　受带量采购、药品与注射剂一致性评价全面推开、未过评产品大规模撤网、过度重复目录“警示”、市场格局重塑等因素的影响，未来将有更多药品面临洗牌。 　　01 竞争过激，带量采购、一致性评价倒逼 　　90个！江苏黄河药业股份有限公司一次性注销了近百个品规的药品注册批文。 　　随着一致性评价的推开，能否过评已经成为药企的生存问题。根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 　　这意味着，开展一致性评价，是药企保留药品批文的必修课。而动辄数百万元的药品一致性评价费用，让更多经济实力不足、创新能力匮乏的中小药企望而却步。“仿制药一致性评价可能会导致八成以上的中低端仿制药消失在医药市场”曾有行业分析人士预测。同时，全国已有超过半数的省市对未过评的上千个品种实施撤网暂停采购，市场份额的消失让越来越多的未过评药品选择退市在所难免。 　　本次公布的退市药品中，4家企业申请注销了高血压治疗药物卡托普利片的多个品规的药品批文。集采带来的市场格局重塑，或许是这些企业选择退出的原因。 　　在去年8月进行的第三批集采中，卡托普利片进入到了以“分”计价的时代，3个中选品规均低于1毛钱，重庆科瑞报价低至1.4分/片，低于最高有效申报价95.83%。而华中药业、上海旭东的卡托普利片价格也均未超过2分钱。 　　显然，在政策引导和市场调节双重作用下，将会有更多像卡托普利片这样，未过评、未中标企业通过注销药品批文优化自身产品线，这也是医药产业转型升级的表现。 　　02 生产扎堆，低水平高重复品种被“警示” 　　同时，多数被注销的药品批文都不是独家品种，反而存在众多厂家扎堆生产的现象，低水平高度重复的品种正面临洗牌。 　　当前，国内很多药品都存在过度申报的情况。同一品种的药物，如果市场上有超过20家企业在生产，便会造成不必要的资源浪费。为避免“扎堆”，中国药学会曾多次发布《过度重复药品目录》，对过度重复药品进行筛选，当同一药品批准文号企业数≥20家的品种就被列入目录内。 　　过度重复药品目录对于降低相应品种的批文数、厂家数、僵尸批文数确实有一些“劝退”作用。 　　国家药监局数据显示，安乃近、复方磺胺甲噁唑、对乙酰氨基酚、维生素C、葡萄糖、甲硝唑等6种药品均有上千批文，分别为1275个、1284个、1301个、1092个、1874个、1839个、1162个，是过度重复用药的“重灾区”。本次申请撤销批文的226个药品中，不乏这些过度重复用药目录中的品种。 　　显然，过度重复用药目录提醒着相关药企在立项、研发、代理上做出合理规避。中国药学会相关负责人曾表示，药品品种“扎堆竞争”问题不容忽视，建议药企要主动调整产品结构，实现高质量发展。 　　03 再现跨国药企身影 　　值得注意的是，本次撤销批文的18个药企中，再次出现了跨国药企的身影。施贵宝此次撤销了12个药品的注册证书，包含氨麻美敏口服溶液、对乙酰氨基酚咀嚼片、普伐他汀钠片、头孢拉定胶囊等原研药的部分品规。 　　其中，本次施贵宝撤销了0.5g品规的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复）药品注册批文。头孢拉定胶囊属β-内酰胺类抗生素，适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等，于1997年在国内实现本地化生产，彼时拥有0.25g和0.5g两个规格。目前国内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等百余家。作为第二轮集采品种，彼时6选4的竞争格局中，集采市场由华南药业、山东鲁抗、新华制药、山东罗欣瓜分。 　　施贵宝并非第一家主动撤销批文的跨国药企，近年来，已有多家跨国药企申请撤销批文。 　　据不完全统计，早在2018年，诺华、武田、默沙东就曾相继主动撤销原研产品部分品规：诺华撤销其注射用唑来膦酸；武田撤销了苯甲酸阿格列汀片；默沙东则撤销了重组促卵泡素β注射液的批文；2020年，罗氏撤销注射用曲妥珠单抗的部分品规；辉瑞撤销其注射用替加环素批文……参天、Teva、BI等外资企业也都有数个品种品规申请注销，而像施贵宝此番一口气撤销12个药品批文的，实属罕见。 　　虽然此次施贵宝申请注销批文的具体原因尚未可知未知，但分析指出，从过往跨国药企申请药品退市的经验来看，原研药品退市往往受众多因素的影响，批文已过有效期、变更产品品规、市场需求小、优化产品管理都可能成为主动撤销批文的原因。