浙江公布集采耗材准入细则，5款高值耗材纳入山东省集采

润宝医疗网12月18日讯　12月16日，浙江省医保局发布《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案（征求意见稿）》，明确三类集采医用耗材准入机制。 　　其中属于全新二级目录或无在线交易产品二级目录的，挂网价格要求不高于全国最低价（有10省挂网交易记录），低于10省的需不高于与浙江省至少五家三级医院谈判的最低价。 　　与已在线交易同二级目录产品相比价格有明显优势的，以不高于同二级目录产品上年度加权平均价的70%和二级目录产品最低价两者间的低值，且不高于全国最低价挂网，同时对目录中仅有进口/国产产品情形的做了更细化的要求。 　　同日，山东省发布《山东省高值医用耗材集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟对冠脉介入类快速交换扩张球囊、初次置换人工髋关节、可吸收硬脑（脊）膜补片、一次性使用套管穿刺器、心脏起搏器（双腔）五款耗材进行带量采购。 　　浙江： 　　实施范围包括浙江省药械采购平台内属于集中采购范围的医用耗材。 　　明确3类耗材产品准入机制，以企业主动申请方式准入，原则上每年开展2次 　　1、属于全新二级目录或无在线交易产品二级目录的，可按以下定价原则挂网： 　　● 在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份达10个及以上的，不高于其全国最低价； 　　● 不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少5家三级医院谈判后，不高于谈判的最低价。 　　全新二级目录须在功能、适用范围、结构性能组成等方面与现有二级目录有较大区别，并经专家论证后确定。无在线交易产品二级目录以浙江省药械采购平台数据为准认定。 　　2、与已在线交易同二级目录产品（区分进口和国产、含组套，下同）相比价格有明显优势的，可按以下定价原则挂网： 　　● 不高于同二级目录产品上年度加权平均价的70%和二级目录产品最低价两者间的低值，且不高于全国最低价； 　　● 当二级目录中仅有进口产品时，国产产品不高于同二级目录进口产品上年度加权平均价的49%和二级目录产品最低价两者间的低值，且不高于全国最低价。 　　● 当二级目录中仅有国产产品时，进口产品不高于同二级目录国产产品最低价，且不高于全国最低价。 　　按这一规则有新产品挂网后，再挂网的产品价格不高于前一批次挂网产品的最低价。 　　3、省药械采购平台阳光挂网产品需要纳入集中采购目录的，可以采用同类医保编码医用耗材竞价方式或按照上述1中定价原则挂网。具体目录根据国家医用耗材编码等视情确定。 　　上述3类产品以企业主动申请方式准入，原则上每年开展2次。经省药械采购中心按规则梳理，符合条件的予以挂网。现有可交易备案采购产品转为挂网产品，今后不再开展备案采购。有价格和质量投诉或异议等特殊情况的，通过组织专家甄别、评估或谈判，决定是否挂网或暂停交易。 　　属于同一企业更新换代或补齐规格型号产品的，在满足下列条件下可按不高于现在线交易产品价格、且不高于全国最低价的原则挂网。 　　● 更新换代产品需在功能、适用范围、结构性能组成、规格型号齐全度等方面与现在线交易产品保持一致或优于现在线交易产品。挂网后，现在线交易产品停止交易。 　　● 补齐规格型号产品需与现在线交易产品为同一注册证，且在功能、适用范围、结构性能组成上保持一致。挂网后，现在线交易产品可继续交易。 　　更新换代产品和补齐规格型号产品挂网前需经专家论证。 　　无法供应并一年无交易且有可替代产品的，经申请予以退出。退出后，两年不接受挂网申请 　　对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行同类医保编码医用耗材竞价等多种方式予以退出。 　　对因各种原因导致无法供应并1年以上无交易、有其他医用耗材可替代的产品，经企业申请，省药械采购中心评估审核，不影响临床使用的，予以退出。退出后2年内，不接受该产品再次挂网。 　　对于临床需要而平台内无集采产品的，允许公立医疗机构在结算金额5%限额内自行议价采购 　　对于临床需要而平台内无集中采购产品的，允许公立医疗机构在上年度医用耗材结算金额5%限额内，与企业按照公平原则协商确定采购价格，通过省药械采购平台自行采购。 　　省药械采购中心定期公示自行采购产品情况，重点监测单价高、采购金额大以及医疗机构采购较多的产品。对提出自行采购需求但未采购的医疗机构予以通报。 　　山东 　　采购品种范围：冠脉介入类快速交换扩张球囊、初次置换人工髋关节、可吸收硬脑（脊）膜补片、一次性使用套管穿刺器、心脏起搏器（双腔）。 　　约定采购量：汇总医疗机构上报的下年度采购需求量，按照各分组对应企业采购需求量的70%确定本组中选企业的约定采购量。 　　申报企业在相同目录下同时代理多个境外注册人产品的，一同申报的各境外注册人产品的医疗机构采购需求量一并纳入同分组约定采购量基数；申报企业中选后，对应约定采购量分配给相应境外注册人；申报企业未中选，其申报的各境外注册人产品的对应约定采购量纳入待分配量。 　　中选价格：拟中选产品价格不得高于全省医疗机构2019年以来实际采购最低价。中选结果产生后，经医疗机构比对中选产品价格高于2019年以来实际采购最低价的，按实际采购最低价相应下调中选价格，每出现一例按5%的比例缩减该企业全省约定采购量。中选价格不得低于成本价。 　　采购周期：采购周期不少于1年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期内，若国家政策做出调整，按国家政策执行。 　　分组规则：