规范医疗器械推广行为 连这个国家也要行动了！

润宝医疗网11月30日讯　在过去这些年里，全球范围内对于药品的监管是越来越严，我们都深有感受。 　　同样，这些年我们的兄弟领域，医疗器械行业也在飞速发展，不过行业存在的一个现象是，在不少国家，这个领域仍然没有独立的推广行为准则，印度就是这样。 　　印度的药品推广还是蛮乱的，直到 2011 年，印度联邦药品管理局才出台了《药品推广行为规范》，以遏制药企贿赂医生的不道德推广行为，后来在 2014 年又进行了版本修订，2015 年正式发布。 　　但是在印度医疗器械领域，一直没有独立的推广行为规范，少为人知的是，其实，在 2017 年的时候，印度联邦药品管理局弄了一份《医疗器械推广行为规范（草案）》，也和业界进行了探讨并等待政府的批准，其中包括对医生推荐或使用医疗器械时的约束，和 2011 年印度发布《药品推广行为规范》一样，目的当然也是为了确保医疗器械行业推广的高道德标准，毕竟随着医疗器械行业的指数级增长，尤其是器械公司为了吸引代理商在印度推广，价格虚高远超药品，如何确保这些产品的正当推广，成了当地监管部门的一大挑战。 　　当时，这份草案预计在 2018 年 1 月实施，不过后来就没下文了，反正大咪我是没看到，三哥的效率确实不敢恭维。 　　市场过度混乱和扭曲其实对行业也是一种灾难，在独立的《医疗器械推广行为规范》出台之前，印度医疗器械行业一直把《药品推广行为规范》作为官方指南来参考，而据最近印度媒体消息，随着恶意竞争的加剧，当地医疗器械行业开始呼吁政府为器械行业制定一个不同于药品领域的独立的推广行为规范。 　　毕竟，器械行业的推广有不同于药品的地方，比如血糖仪和试纸的捆绑使用，某器械公司向医生赠送了血糖仪，那实际上医生就必须使用配套的试纸，所以，有声音认为，这本质上也是构成对医生的诱导，造成不公平竞争。 　　除此之外，还有一些例子，比如器械公司对医生进行医疗设备/器械的培训，当医生掌握了使用这种设备/器械后，这在某种程度上影响他培训回来推荐院方购买该设备，有监管官员认为这也影响了医生的选择。 　　所以，你看，器械行业的套路远比药品要复杂的多。 　　印度版药品推广行为规范 　　下面回到大多数人感兴趣的药品领域，顺便介绍下印度的这个《规范》。 　　印度这个《规范》和国际制药企业协会联合会（IFPMA）的《药品推广行为准则》，以及咱们熟悉的 《RDPAC 行业行为准则》相比，内容上差不多，包括对样品、礼品和 HCPs 的互动都有相应的要求，因为他们搞这个更晚，实际上比咱们熟悉的还相对更简单些。 　　比如，咱们认为医药代表不能背销售指标了，但印度《药品推广行为规范》规定，“医药代表”就是指药企的销售代表，包括通过第三方合同聘用的代表，他们通过拜访医务人员、药店、医院或其他医疗机构来推广药品。 　　不过，印度版《规范》仍指出，医药代表在履行职责时必须保持高标准的道德行为，必须符合《准则》的所有相关要求，医药代表不得通过诱导和欺骗的方式来获得拜访医生的机会，不得以任何名义向医务人员支付费用来获取接触机会。 　　药企要确保公司医药代表的行为符合该《规范》，并体现在劳务合同的适当条款中，当然，签三方合同的也需要遵守这个准则。 　　对于礼品的规范也比较粗放，没有细节的条款，仅仅说明，药企或代理商、经销商不得向有处方资格或药品采购资格的人员提供、承诺任何礼品、现金或有价物，不得向医务人员的家庭成员提供个人利益礼品，比如娱乐活动门票等。 　　其他和医务人员的互动行为准则也和我们常见的类似，比如，药企和医药代表不得以任何借口向医务人员及家庭成员提供旅行、住宿等招待，不得带着个人目的以医学研究、学习等借口向医生支付现金或捐赠，这些只能通过政府批准的机构，以公开透明的方式来提供。 　　虽然印度有了初步的规范，但实际情况是，因为规范不是法律，所以在印度药品不正当推广还是非常普遍的，这也使得行业多次被媒体批评，有的要求公司及第三方付款须公开披露，或者政府对药品推广采取强制性机制。