药监局发布医疗器械警戒快讯 一批跨国械企被召回

润宝医疗网12月1日讯　11月25日，国家药监局药品评价中心发布“医疗器械警戒快讯 2020年第11期（总第165期）”，公布多家械企产品的相关警示信息，具体如下： 　　美国FDA发布关于百特公司因清洁操作风险召回SIGMA Spectrum输液泵的警示信息。 　　美国FDA发布史塞克神经介入公司因芯线断裂风险召回Trevo XP ProVue取栓装置的警示信息。 　　加拿大Health Canada发布关于无证软体高压氧舱可能造成严重伤害的警示信息。 　　美国FDA发布关于库克公司因弯曲或异物风险召回固定芯导丝的警示信息。 　　澳大利亚TGA发布关于M House公司因流体阻力检测结果不一致风险召回Softmed外科口罩的警示信息。 　　澳大利亚TGA发布关于RocketMedical公司因使用非医用材料风险召回Rocket KCH 胎儿膀胱导尿管的警示信息。 　　百特公司 　　发布日期：2020年10月22日 　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。 　　召回产品：百特SIGMA Spectrum输液泵 　　产品代码：35700ABB，所有序列号 　　召回原因：百特公司为了安全使用更新了说明书关于清洁操作的内容。 　　召回措施：2020年1月4日，百特通过USPS一级邮件向受影响的客户发送了安全警报通信。于2020年8月28日通过USPS一级邮件向所有受影响的客户发送了后续紧急设备纠正通信。 　　史塞克神经介入公司 　　发布日期：2020年11月9日 　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。 　　涉及器械：史塞克神经介入公司的Trevo XP ProVue取栓装置 　　生产日期：2019年7月22日至2019年9月9日； 　　分发日期：2019年9月18日至2020年7月7日 　　产品用途：Trevo XP ProVue 取栓装置用于在急性缺血性脑梗塞期间恢复大脑血管内的血液流动或清除血液凝块。 　　召回原因：史塞克神经介入公司发现其Trevo XP ProVue 取栓装置的安全性问题为：在使用过程中，当芯线缩回时，存在芯线断裂或分离的风险。如果发生这种情况，产品残端可能会留在患者的血管或组织内。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括出血、血管的额外堵塞、残疾和死亡。史塞克神经介入公司已经收集了11起与该产品问题有关的伤害报告和1例死亡报告。 　　召回措施：2020年9月21日，史塞克神经介入公司向所有受影响的客户发出通知，告知上述问题，并提相关说明 　　关于无证软体高压氧舱 　　发布日期：2020年11月6日 　　警示产品：无证的软体高压氧舱 　　警示原因：加拿大卫生部建议加拿大人，在网上推广或提供给消费者用于治疗包括自闭症、脑瘫和偏头痛在内的各种医疗状况的软体高压氧舱，都是未经许可的医疗设备，可能会带来严重的健康风险。 　　软体高压氧舱可能会使病人或产品附近的人受到严重伤害，包括死亡。风险包括火灾、通过使用者之间的交叉污染传播传染病、耳朵、眼睛、鼻窦、肺和牙齿的损害，以及血糖水平的变化。当该装置与氧气浓缩设备结合使用时，火灾风险显著增加。 　　采取措施：自2019年10月首次警告加拿大人使用未经许可的软壳高压舱的风险以来，该部继续采取行动，将这些产品从市场上撤出，并回应投诉。在2020年初，加拿大卫生部从魁北克省的经销商处查获了6个未经许可的软体高压氧舱。 　　型号包括： 　　Yada立式软体高压舱和Yada卧式软壳高压舱，由Yada制造 　　Vitaris 320卧式软体高压舱，由Oxyhealth LLC制造。 　　Oxynova series 9卧式软体高压舱，由Oxynova制造 　　2020年9月，又从艾伯塔省的一家经销商手中查获了三台未经许可的软体高压舱装置。型号包括： 　　Oxynova series 7软体高压舱，由Oxynova制造 　　Oxynova series 8软体高压舱，由Oxynova制造 　　Oxynova series 9软体高压舱，由Oxynova制造 　　库克公司 　　发布日期：2020年11月3日。 　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。 　　召回产品：固定芯导丝（Fixed Core Wire Guide） 　　产品批号：13199931 　　产品用途：该产品是由不锈钢制成的含聚四氟乙烯涂层的弧形导丝，用于协助在血管中插入导管、导引鞘和其他医疗设备。 　　召回原因：受影响批次的产品在制造过程中发生掉落，可能会导致导丝弯曲和/或导丝上存在异物。 　　召回措施：2020年10月22日，该公司向受影响的客户发送了医疗器械紧急召回函。客户被要求采取相关行动。 　　MHouse公司 　　发布日期：2020年11月13日。 　　召回级别：II级。 　　召回编号：RC-2020-RN-01167-1。 　　召回产品：Softmed外科口罩。 　　产品注册号：333133。 　　召回原因：TGA检测和上市后检查显示某些批次产品的流体阻力性能检测结果不一致，需要进一步进行核查： 　　1.M House公司提供的产品注册号为333133的小部分批次产品中，大部分产品未标识产品批号，无法进行有效识别。 　　2.不同批次的产品已经直接销售给客户或已经通过多家第三方经销商销售给了客户。 　　3.标准要求流体阻力性能应该达到3级要求，但经过TGA检测M House公司的产品只能达到2级，某些批次的产品甚至只能达到1级。 　　因为流体阻力性能的不稳定性，从事医疗/保健/外科/老年护理等行业的人员使用注册号为333133的口罩时，存在被感染的风险，需要采取其他的防护措施。 　　召回措施：口罩不会撤市，但因流体阻力性能的不稳定性，应考虑将注册号为333133的产品应用于适合的领域。由于某些批次的产品已无法进行追踪，从事医疗/保健/外科/老年护理等行业的人员使用无批号标识的口罩时，应采取其他的防护措施降低感染风险。 　　RocketMedical公司 　　发布日期：2020年11月6日。 　　召回级别：II级。 　　召回编号：RC-2020-RN-01093-1。 　　召回产品：Rocket KCH胎儿膀胱导尿管。 　　产品型号：R57405。 　　产品批号：000000000473163， 000000000473578,000000000477211， 000000000488582， 000000000488912。 　　产品注册号：157233。 　　召回原因：Rocket Medical公司通告称该产品制造过程中错误的使用了非医用材料，该材料不符合材料质量标准的要求。目前，Rocket Medical公司还没收到该问题导致的不良事件报告。 　　召回行动：建议客户尽快清理KCH胎儿膀胱导尿管库存，并将尚未植入人体的产品进行销毁。Rocket Medical公司将对产品进行更换并赔偿客户损失。 　　Rocket Medical公司通知，根据现有的信息，不建议对已经植入人体的产品采取任何行动，已植入的产品对胎儿的产前存活至关重要。其他任何的补救措施，如更换该产品或加快分娩都将会带来更大的风险。