年费跌破万元 国产PD-1公布医保价 恒瑞适应症最多

润宝医疗网3月3日讯　3月1日，新版国家医保目录今日起正式启用。调整后的《2020年药品目录》内药品总数为2800种，其中，西药1426种，中成药1374种，目录内中药饮片未作调整，仍为892种。 　　与往年相比，2020年医保目录调入药品数量最多，惠及领域最为广泛，新调入的119种药品涉及31个临床组别。在去年12月底刚刚结束的2020医保谈判中，共有162个独家品种进入谈判（目录内24个），138个通过谈判，进入医保目录，谈成率达到73.46%，降幅50.64%，其中三家国产PD-1、阿美替尼、仑伐替尼、泽布替尼、伊那西普、度拉糖肽、氟马替尼、西尼莫德等等诸多品种进入，最终的医保支付价格备受关注。 　　此次医保目录中，西药覆盖52个治疗领域，中药31个治疗领域，基本实现了治疗领域全覆盖，特别是在肿瘤、心脑血管疾病以及免疫系统疾病等领域填补了许多用药空白。 　　01 降幅85%的PD-1 　　此前秘而不宣的PD-1医保支付价格，随着3月1日新版医保目录的正式施行，也逐渐浮出水面。 　　最新医保目录支付价格显示，恒瑞医药卡瑞利珠单抗单支价格为2928元/200mg，单支降幅达到85%，肝癌、食管癌、肺癌、淋巴瘤4大适应症全部纳入医保支付。以此计算，卡瑞利珠单抗若用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗年费用仅需4.98万元（不计算赠药）。而纳入医保前，该适应症计算慈善赠药后的年治疗费用为11.8万元，年治疗费用也有近60%的降幅。按照医保报销70%-80%计算，个人需支付0.9-1.5万元，最低已不足万元。 　　百济神州也公布了替雷利珠单抗的价格：2180元/100mg，价格降幅也达到80%。按照推荐剂量为200mg，每3周给药一次，年治疗费用将在7.41万。按照医保报销比例70%-80%计算，患者年治疗费用为1.49-2.2万。替雷利珠单抗共有两项适应证被纳入医保，包括用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或转移性尿路上皮癌。 　　君实生物特瑞普利单抗三个规格的报价分别为：80mg（2ml）规格906.08元/支，100mg（2.5ml）规格1074.87元/支，240mg（6ml）规格2100.97元/支。以240mg规格为例，此前价格为7200元/支，每2周给药一次，年治疗费用为18.72万元。进入医保后，年治疗费用将至5.49万元，降幅也超过70%，医保70%-80%报销后，个人支付费用1.1-1.6万元左右。值得注意的是，特瑞普利单抗也是此次新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。 　　先于以上三款PD-1，信达生物的信迪利单抗已于2019年进入医保目录的信迪利单抗，患者实际支付价格约为2.9万元。 　　显然，在医保谈判的助推下，PD-1进入万元时代已成事实。 　　02 创新药性价比先行 　　不仅是价格下降，如PD-1一样的很多创新药，从上市到纳入医保的时间也在大幅缩短。 　　国家医保局数据显示，2020年谈判准入的药品，从上市到进医保的时长，中位数为1.8年。部分药品甚至7月上市，12月就纳入医保，准入周期仅5个月。而对于未来创新药进医保的走向，“医保谈判将更关注价格的合理性”，国家医保局医药服务管理司司长熊先军在此前召开的国家医保局新闻发布会中这样透露。 　　今年，国家医保局建立的医保目录动态调整机制的一大重点，是将更多创新药纳入报销范围。随着国家医保目录调整政策的变化，医保谈判已进入常态化阶段，创新药上市后不再像过去一样，不需要等待就能获得医保报销的机会。 　　当国家医保目录开始将更多的创新药纳入，如何在药品价格与药企创新能力中间寻求平衡，或许是未来一段时间业界关注的焦点之一。降后价格或最高降价幅度等数据不再是官方对外发布的重点，创新药进医保，价格该如何定？ 　　多位本土创新药企负责人建议，一方面在国家药品谈判和集采招标时考虑遵循市场规律，制定合理的药品定价机制；另一方面保护企业的创新能力，出台鼓励企业创新政策，保护和鼓励企业创新积极性。在国家层面建立协同机构，统筹和平衡药品价格和药企创新能力的关系，在降低药品价格和保护企业可持续发展创新能力两手齐抓，平衡医保需求和医药企业的需求，助力新药研发企业进入良性循环。在医保基金可持续的状态下，兼顾产业的可持续发展，政策上鼓励医疗机构优先使用国产创新药，促进国内创新的可持续发展。 　　显然，未来的创新药定价将兼顾产品价值、患者获益、医保支出等多个核心因素。“性价比”更高的产品将最终胜出。药企只有不断创新推出新产品才能保持竞争优势，对医药企业实际上是起到了一种良性的推动作用，也加速了医药行业“强者恒强”、“优胜劣汰”的发展趋势。 　　03 8月进集采，12月进入常规目录，这款原研受到双重挤压 　　值得关注的是，新版医保目录中还有三个2018年医保谈判入选品种转入常规医保目录，以及一个品种续约未降价。 　　三个纳入常规医保目录的品种为阿扎胞苷、阿法替尼和舒尼替尼。值得注意的是，米内网数据显示，这三个品种在2018年谈判中进入医保后，2019年实现大幅放量，其中，辉瑞（新基）的阿扎胞苷以60%的降幅进入医保，一年中销量翻了24倍；BI的阿法替尼以40%的降幅进入医保，一年销量翻了20倍；辉瑞的舒尼替尼以67%的降幅进入医保，一年销量翻了一倍。可以看出，临床需求旺盛的品种有可能“绕过”谈判，纳入常规医保目录。 　　实际上，阿扎胞苷也是2020年8月进行的第三批集采中所涉及的品种，彼时辉瑞原研报价736.5元/支，正大天晴报价346元/支，四川汇宇报价260元/支。最终，正大天晴和四川汇宇中标。本次谈判中，阿扎胞苷未出现在谈判目录内，而是直接纳入常规目录。 　　然而，阿扎胞苷这一品种即使进入了常规医保目录，但原研药实际上受到了医保谈判与集采的双重挤压。 　　在国务院在一月底发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中提出：“做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。” 　　也就是说，此前对医保支付品种的“三年过渡期”即将取消，若医保支付的产品集采未中标，在集采结果执行的时候则直接按照中标价格进行报销。 　　本次医保目录中还有恒瑞的培门冬酶注射液虽然续约成功但未降价，依旧维持了2018年谈判价格2980元/支。据悉，培门冬酶用于儿童急性淋巴细胞白血病患者的一线治疗，2018年恒瑞以40%的降幅进入医保，2019年销量增幅12%。 　　医保局医药服务管理司司长熊先军曾在新闻发布会上表示，医保谈判的策略是“通过战略购买，充分利用药品准入‘以价换量’市场机制”，但是，“价格降幅并不是谈判所追求的，企业此前零售价格定价较为合理，医保谈判价格降幅自然会小。” 　　04 多数患者关注品种成功进入医保目录 　　2020年12月的医保谈判后，E药经理人公众号后台收到了上百条留言，其中不乏患者希望关注的品种，E药经理人梳理了其中提及最多的9个品种，分别为西尼莫德、芬戈莫德、卡瑞利珠单抗、奥希替尼、帕博西尼、司库奇尤单抗、艾美赛珠、利妥昔单抗以及尼拉帕尼。 　　9个品种中，治疗多发性硬化的两个品种芬戈莫德和西尼莫德皆通过谈判成功进入2020年医保目录。其中，芬戈莫德医保支付价格为228元/粒，西尼莫德医保支付价格为49.26元/粒。 　　据悉，芬戈莫德于2019年7月在中国获批上市，用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化（RMS），据诺华公告，这是国内唯一一款有儿童适应证的多发性硬化疾病修正治疗药物。 　　西尼莫德于2020年5月通过优先审评审批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化。 　　除了这两个治疗多发性硬化的品种，被关注最多的还有卡瑞利珠单抗。业内公开信息显示，卡瑞利珠单抗医保支付价格为2928元/支，医保谈判前价格为19800元/支，降幅超过80%。同时，根据医保目录公开信息，卡瑞利珠单抗的四个适应证全部被纳入医保目录，分别为： 　　至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗； 　　既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗； 　　联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 　　既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。 　　患者关注第三位的是奥希替尼，该品种在2018年进行的医保谈判中就已被纳入医保，彼时医保支付价格为510元/片。2020年底医保谈判中续谈成功，纳入适应证为：表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治 疗；既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 　　患者关注第四位的则是哌柏西利，用于一线用药与曲唑联合治疗既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2（HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者。很遗憾，哌柏西利并未纳入医保目录，但值得注意的是，1月18日，辉瑞宣布主动将哌柏西利进行降价，价格从29799元/瓶将至13667元/瓶，降幅达到54%，这是该产品在进入中国市场近两年半后，初次迎来大降价。 　　此外，2018年获批的艾美赛珠单抗，用于治疗存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者也无缘医保目录，其价格超过40万美元/年。 　　以下为后台留言中关注最多的品种医保谈判情况：