10款国产1类新药上市即起飞！正大天晴、恒瑞、豪森亮了

润宝医疗网2月22日讯　2018-2020年是国产创新药获批成果最为卓著的三年，也是中国创新药企布局全球临床试验、实现海外上市成果显赫的三年。从米内网终端数据来看，多款创新药上市次年甚至首年销售额就破亿，势必成为今后国产创新药市场化的标志性起点。 　　米内网根据创新药投放市场后的销售数据，梳理了2018-2020年国产1类创新药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端的销售额，重点关注上市后迅速“起飞”的10款国产创新药，包括三大PD-1单抗、已有四个适应症上市的安罗替尼、豪森的阿美替尼等。 　　米内网数据显示，2018-2020年共有32个1类新药（不含疫苗，以品种+企业计，含1类、1.3类、1.5类等）获批上市（不含获批新增适应症）。其中，抗肿瘤药物有14个品种，占总数的43.7%；全身抗病毒/细菌药物有8个品种，占25%。麻醉剂、免疫抑制剂、抗高血压、贫血、糖尿病等药物共有10个品种，占总数的31.3%。 　　表1：2018-2020年获批上市的1类新药（不含疫苗）　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　表2：2018-2020年上市且销售额增长迅速的10款1类创新药　　注：2020年销售额为中国公立医疗机构H1数据+中国城市实体药店全年预测数据 　　来源：米内网数据库 　　2018-2020年新获批上市且销售额增长较快的1类新药中，大多数新药上市首年在中国城市实体药店终端的销售额高于中国公立医疗机构终端的销售额，可见刚刚获批上市的创新药进入医院招标尚需时间，其主要销售渠道在零售药店。但经过一年的市场布局，尤其是通过医保谈判打开院内市场后，创新药在医院终端的销售额会强势反超其在零售药店的销售额。 　　安罗替尼“爆发”后增速放缓，第四个适应症已获批 　　过去三年上市的创新药中，销售最亮眼的莫过于正大天晴的安罗替尼。安罗替尼于2018年5月首次获批上市，同年10月通过谈判纳入国家医保，在该年度迅速实现超6亿元的销售额。其医保效应充分体现在2019年，该年度安罗替尼在中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元，上市第二年就成为名副其实的大品种。 　　2020年上半年，在疫情影响下，安罗替尼增长势头略微放缓。根据米内网MED2.0中国药品审评数据库数据显示，2月2日安罗替尼新适应症的上市申请办理状态已变更为“审批完毕-待制证”，这意味着其第四个适应症正式在中国获批。根据公开资料，该药本次获批的适应症为晚期或转移性甲状腺髓样癌。 　　此前，安罗替尼已在国内获批治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤和小细胞肺癌。根据米内网中国药品临床试验公示库数据显示，安罗替尼目前有超过20个临床试验状态为“正在进行”，其中食管癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、外周T细胞淋巴瘤等十多个适应症的II期临床试验正在进行中。晚期肾细胞癌，三阴乳腺癌，晚期肝细胞癌（HCC），胃或胃食管结合部腺癌，广泛期小细胞肺癌等适应症的III期临床实验正在招募患者。 　　可以看到，安罗替尼已正式成为正大天晴的拳头品种，为公司的创新研发持续注入新鲜血液，可以预见的是，未来该品种市场空间将被进一步打开，销售前景不可估量。 　　四款PD-1“神仙竞速”，合计或超100亿元 　　在PD-1药物“获批潮”过后，几款国产PD-1药物的市场化成为业内关注的重点。其中，恒瑞的卡瑞利珠单抗、信达的信迪利单抗、君实的特瑞普利单抗2019年国内销售额分别达到10.80亿元、9.97亿元、8.74亿元，2020年销售额（中国公立医疗机构H1销售额+中国城市实体药店全年预测销售额）分别超过23亿元、19亿元、11亿元，三款PD-1合计销售额或达到百亿规模。 　　根据百济神州2020年Q3财报，替雷利珠单抗Q3在全球实现4994万美元的销售额（约合3.3亿元），销售增长可观。 　　替雷利珠单抗2021年1月12日的动作也值得关注，这一日，百济神州宣布，与全球制药巨头诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款为6.5亿美元，里程碑付款为15.5亿美元，总交易金额超过22亿美元，这是迄今为止国内药物出售海外权益的最大交易金额。并且，预计随着已经申报上市的三项新适应症陆续获批，其竞争力还将大大提升。 　　在2020年尾声，君实生物特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗3家中国本土企业的PD-1一同进入2020年国家医保药品目录，至此4家本土企业的PD-1齐齐亮相医保目录，国产PD-1的“神仙之争”进入新的篇章。 　　肿瘤药增势强劲，其他创新药或难入院内市场 　　除安罗替尼和四款PD-1外，上市首年销售额迅速破亿的只有豪森的阿美替尼。阿美替尼是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是首个国产三代EGFR-TKI药物，于2020年3月31日在国内获批上市，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌，主要销售渠道在零售药店终端，2020年全年预测销售额超过1.3亿元。 　　豪森另一款创新药聚乙二醇洛塞那肽，在上市后的第二年销售额超过7000万。值得注意的是，其在2020年上半年中国公立医疗机构终端的销售额仅约450万元，而在中国城市实体药店终端的全年预测销售额接近7000万，可见即使是豪森这样的业界巨头，在糖尿病管线中打开院内市场亦面临挑战。 　　珐博进的抗贫血药物罗沙司他胶囊于2018年12月21日获批上市，2020年上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1.2亿元。罗沙司他于2020年11月29日获得日本厚生劳动省批准，用于非透析依赖患者，治疗慢性肾脏病相关贫血。 　　歌礼制药的口服丙肝药物达诺瑞韦的销售陷入困境。米内网数据显示，其2019全年销售额约1.1亿元，其中约90%在中国公立医疗机构终端售出。2020年上半年达诺瑞韦在中国公立医疗机构终端的销售额仅约2500万元，下滑严重。据称，销售额滑坡的主要原因是2020年全口服治疗方案已成为丙肝治疗标准，许多丙肝病人不再选择达诺瑞韦加注射干扰素的治疗方案，且在2019年11月的国家医保谈判中，达诺瑞韦遗憾出局，失去了医保的支持，未来市场化前景令人担忧。 　　再鼎医药的对甲苯磺酸尼拉帕利是首款本土PARP抑制剂，于2019年12月底获批上市，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。2020年上半年，其在中国公立医疗机构终端的销售额约1600万元。值得一提的是，该药物于2017年3月在美国首次获批，同年11月在欧洲获批，基于在美国和欧洲的获批，尼拉帕利已于2018年10月和2019年6月相继在中国香港和澳门获批上市。 　　新药市场预测成难题，华尔街近15年过半预测失真 　　在国内生物医药创新如火如荼、获批药物如雨后春笋的当下，评估新药的市场化潜力、预测销售额曲线，将逐步成为中国药企与投资人共同瞩目的课题。 　　然而，预测新药的销售额，即使对于成熟的欧美市场来说，也向来不是一件容易事。据西方医药媒体Fierce Pharma报道，美国自2004年以来推出的药品中，有一半比华尔街的预期销售额低20%以上。其中，超过一半的心血管药物、免疫学药物和48%的抗感染类药物未能达到分析师预期，肿瘤药则只有38%未达分析师预测的目标。 　　业内人士称，分析师和小型生物技术公司往往会低估对临床医生开具全新处方进行教育和培训的成本，高估了产品的临床试验数据在医生中的接受程度。然而从另一个角度来看，与其说是新药销售额未达预期，不如说是预测模型方面出现了与市场现状的错离。 　　此外，报道指出，与小型生物技术公司相比，BigPharma具有更好的资源配置和商业化能力，平均峰值销售量比小企业高出50%。这一趋势在中国创新药获批上市后的销售额中也有所体现，恒瑞、正大天晴、百济神州、豪森等企业不仅在创新投入方面领先业界，其专业化的市场团队也极大地推动了新药市场化，稳健增长的销售额也为创新再投入源源不断地注入血液。 　　总之，在国内市场，不仅创新药刚刚起步，围绕创新药的市场化策略研究，包括医院推广与市场营销、参与国家医保谈判和集采等，头部企业也正在积极探索。而对于关注市场动向的医药人或投资人，如何更加精准地预测市场，判断创新药销售额潜力空间，则是未来几年值得业界不断摸索的问题。 　　来源：米内网数据库 　　注：数据统计截至2021年2月17日，如有疏漏，欢迎指正！