第四批国采正式发布 多个重磅品种实现大降价

润宝医疗网2月9日讯　2月8日，第四批国家药品集中采购中选结果正式公布。 　　据悉，本次采购共纳入45个品种80个品规，全部采购成功，拟中选药品平均降价52%。中选产品共158个，其中原研企业只有5个产品中选。 　　国内药企，正在快速崛起 　　据赛柏蓝统计，目前国家集采已先后进行四批，多家国内药企从中脱颖而出，累计超过10个品种成功中选，其中最多的是齐鲁制药，已有 23 个品种在四批国家集采中中选。 　　　　（来源：Insight数据库整理） 　　回顾这四批国采，外资药企的中标情况是业界高度关注的。4+7试点仅有两家外企中标，4+7扩围又增加了5家达到7家外企中标，第二批仅4家外企中标，第三批仅3家药企中标，而最新的第四批也仅有5家外企中标。 　　在国家集采之前，很长一段时间，过了专利期的原研药一直在招标、医保等方面享受超国民待遇，并未出现专利到期的断崖效应。过高的原研药价格，一直以来被认为是造成“看病贵”的源头之一。随着国家开展仿制药一致性评价、组织药品集中采购，让通过一致性评价的仿制药和原研药同台竞技，并且在市场中占有非常重要的一席之地。这让患者使用的仿制药在质量和疗效上与原研药一致，通过仿制药与原研药之间的替代，进一步降低患者的用药负担。 　　国家层面也明确，通过一致性评价的仿制药，均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了与原研药严格的药学对比和体内生物等效性研究，可保证仿制药的质量和疗效与原研药一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。 　　国家集采的开展，一方面仿制药与原研药的同台竞技，使得部分原研药开始选择大幅降价；另一方面加速国内药企的崛起，加快仿制药替代原研，促进我国医药行业的发展。 　　数据显示，在过去几年间中国仿制药行业市场规模实现快速增长，由2014年的4484亿元增长至2018年的6,987亿元，年复合增长率达11.7%。而2019年我国仿制药市场规模已达1102亿美元，2017年至2019年仿制药市场规模的复合年增长率为9.0%，市场规模与市场增速显著。 　　业内专家预计，在国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动下，我国仿制药市场到2022年或将增至1520亿美元，年复合增长率可达10.2%。 　　从外资药企参与的情况看，随着国家药品集采的不断推进，国内本土企业的崛起，我国正在加速实现仿制药替代原研，让中国老百姓都用得上、用得起国产好药。 　　多个重磅品种，实现大降价 　　中标品种的价格仍是本次集采最受关注的亮点。从中标结果来看，多个重磅品种都实现了大降价。 　　例如注射用硼替佐米，由齐鲁制药、正大天晴、石药集团、江苏豪森中标，降价幅度均达到60%以上。其中，齐鲁制药以第一顺位中标，中标价780元/瓶，降价幅度超过80%。 　　资料显示，硼替佐米于2004年被美国和欧洲当局批准用于治疗多发性骨髓瘤，是目前临床治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物，获得国内外指南一致推荐。 　　据米内网数据显示，硼替佐米在我国的市场规模在2018年就突破了10亿元，2019年市场达到14.4亿元，2020年上半年市场已达到8亿元左右。 　　　　（数据来源：米内网） 　　在进入医保之前，进口硼替佐米在国内3.5mg每支单价高达 1.3 万元，每周期（21天）患者用药4支，周期费用高达5万元。2017年7月，人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，通过医保谈判，硼替佐米降价50%以上。 　　值得留意的是，在2018年6月2日，齐鲁制药的硼替佐米（齐普乐）正式在国内上市，价格不及原研药物价格的2/3，成为质量更好、价格更低的优质之选，大幅度提高了患者用药的可及性。 　　据悉，齐鲁制药的硼替佐米已通过美国FDA批准，同时也在法国、英国、荷兰等国家获批上市。在本轮国家集采中，齐鲁制药的硼替佐米以第一顺位中标，以价换量，有望让更多骨髓瘤患者用得上、用得起国产优质药品。 　　本次国家采购涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多个治疗领域，随着集采结果的落地执行，一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低。有专家预计，全国患者将有望在2021年5月左右用上本次集采降价后的药品。 　　按照常态化制度化开展药品集中带量采购工作的要求，今后国家组织药品集中采购的范围将持续扩大，进一步保障临床用药需求，确保药品质量及供应，保障患者用药需求。 　　集采将成行业分水岭 　　目前，国家集采已开展了四批，相信第五批、第六批……第N批也已经在路上。随着一致性评价的持续推进，能够达到充分竞争条件的仿制药品种也越来越多。届时，将有更多的药品价格降低，药品可及性也进一步提高。 　　而在国内仿制药竞争日趋激烈的背景下，所有的医药企业都将面临价格决策、战略决策以及产品布局等多方面的重大考验。 　　业内专家认为，在国采品类逐步增多，频次增高的大环境下，创新将是应对集采最好的工具，国家集采和国家谈判的规则对创新药给予了极大的支持。制药企业应积极加大研发的投入，布局与国家政策方向一致的产品创新研发，这无论是对行业还是企业而言，都是非常有意义和价值的。 　　我们也能看到，随着仿制药全面进入微利时代，不少国内仿制药巨头开始纷纷加大创新药布局。 　　以在国采中选产品最多的齐鲁制药为例，在研发投入方面，连续两年保持研发投入超过销售收入10%，在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，加速在研项目科技攻关。目前，齐鲁制药在研创新药物项目50余项，多个获批进入临床试验，2020年有11项在中国、美国申报IND。 　　未来，对于国内仿制药企业来说，集采更像一个行业洗牌的分水岭。我们期待，随着国内药企的崛起和壮大，能够出现越来越多国人用得上、用得起国产优质仿制药以及国产创新药，我国医药行业也迎来全新的发展阶段。