国采趋势四大变化！不再谈之色变，懂规则者成大赢家！

润宝医疗网2月18日讯　国家级集中带量采购已经执行了四批，这四批目录从“4+7”只有一家中选唯低价政策到多家中选平分市场，医保局一次次在药品价格和让中标企业可持续发展之间的平衡中试错。 　　笔者分析前四批国家集采发现，国家级药品集中带量采购情况已经发生明显的趋势变化。 　　中标名额增，应标厂家减，竞争强度降 　　其中，符合“申报品种资格”的实际申报企业数对应的最多入围企业数在增加，152家企业118家拟中选，意味着企业的中选率越来越高。 　　品种中选率的提高是因为允许中标的名额多，但第四批竞品的生产厂家数在减少，竞争最激烈的产品注射用帕瑞昔布钠有16个生产厂家竞争10个中标名额；而第三批竞争最激烈的二甲双胍口服常释剂型是30个生产厂家竞争8个名额。可见，企业的合理利润在竞争激烈的产品中有被兼顾到。 　　跨国药企更多落标，更积极布局零售市场 　　本次34家空手而归的企业中有20家是跨国企业，集中带量采购全覆盖之前，跨国企业已经表明了态度更倾向于布局集中采购以外的医疗终端市场，积极布局药品零售市场。 　　表1 各批次各符合“申报品种资格”的实际申报企业数对应的最多入围企业数　　（数据来源：上海阳光医药采购网） 　　中选差价可以很大，市场规模已经出现倒挂 　　拟中选企业确定准则已固化 　　第一批集中带量采购的联盟扩面中选规则为申报价不应高于“4+7城市药品集中采购”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价；报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。在这样的规则下，3家以内（含3家的）降价意愿不足，除了齐鲁的吉非替尼口服常释剂型直接降53%外，降价幅度集中在10%以内。 　　第二批集中带量采购的规定就变更为以采购品种目录中同品种最小规格作为代表规格，按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”。入围企业价格符合以下条件之一的，获得拟中选资格：1）“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍。2）“单位申报价”降幅≥50.00%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）。降幅以百分比计，四舍五入后保留百分比小数点后2位。3）“单位可比价”≤0.1000元。 　　经过多次的集中采购，拟中选企业确定准则已经固化。 　　多索茶碱注射液中选价差太大吸睛 　　第四批由于中选价格之间相差太大而导致市场规模差太多而引起企业热议。多索茶碱注射液实际报价人7家中标5家，10ml：0.1g规格最低价为扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，仅3.6元；最高价中标的花园药业股份有限公司以17.78元中标，后者的价格是前者的近5倍价格。根据量价挂钩的原则，虽然扬子江药业集团南京海陵药业有限公司斩获的省份的约定销量为2513万支，是花园药业的3倍，但约定销售额却没能超过花园药业。 　　表2 多索茶碱注射液5家中标的价格与约定销售额 　　为什么会出来如此大的中标差价？ 　　7家进5家这个规则自第二批集中带量采购就已经实施了。中标排名在后面的企业，因为中标价格高最终整个规模远超第一家中标的企业，在四次集中带量采购的过程中，这种案例实际上并不少见，而且常常会发生在拟中选价格（元）价格较高的产品。因为“单位申报价”降幅≥50.00%就可以中标，如果最低价中标下降幅度为90%，第五家中标的就非常有可能与第一家中标的形成价格差。 　　以第二批目录的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为例，100mg规格的当时中标价格为石药集团欧意药业有限公司747元/支，江苏恒瑞医药股份有限公司780元/支，Celgene Corporation（Fresenius Kabi USA， LLC.）1150元/支，虽然Celgene的价格没有到达石药集团欧意药业的2倍，但两者差距也近400元/支。以70%的采购量统计，Celgene4万支，石药集团欧意药业3万支，最终Celgene的年理论规模为5000万元，石药集团欧意药业为2265万元。 　　市场规模倒挂，未来规则将如何微调？ 　　入围厂家的降价幅度不足，说明竞争不够激烈，规则制定方很有可能会采取中选家数的减少来提高竞争度。中选家数的减少又要考虑保证过评排名前列的企业的积极性与利润，很大可能规则方会在符合“申报品种资格”的实际申报企业数5家到8家的规则上微调。 　　个别中选厂家的价格远高于“单位可比价”，规则指定方可以限制一个范围，例如不得高于“单位可比价”的五倍限制中选机会。 　　出现市场规模倒挂的现象，这是因为规则的设计的初衷是“量价挂钩”，但实现的方法确实按照选择顺次选择省的报量：按“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序，“单位可比价”最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推确定其他顺位。拟中选企业统一进入供应地区确认程序。第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始，所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。这种分配让“单位可比价”所获得的约定销量与最后顺位所获得的约定销量之比未必高于“单位可比价”与最后顺位的中选价之比。 　　当然，也会出现“单位可比价”对应的厂家所报的价格已经是无利可图的了，于是生产厂家只能选择最小份额的省份供应，从而减少自己的亏损。 　　无论怎样，多索茶碱从31亿下降到约6亿的约定采购额，集中带量采购的降价目的已经基本达成，后续的只是规则方对规则的微调。 　　注射剂成降价主力，下一批将有更多注射剂 　　注射剂的集中带量采购是本次降价的主力。随着2021年越来越多的注射剂厂家通过一致性评价（含视同），第五次国家级集中带量采购会有更多的注射剂产品进入目录。 　　注射剂一致性评价的进度依然影响着国内已获批但未通过一致性评价的产品在集中带量采购市场的销售，甚至是因为有新4类注射剂三家获批了，国内已上市的产品有可能因为未通过一致性评价从而丢失整个医疗终端市场，表现最明显的就是丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，已经有3家新4类上市了，但是已上市的国内生产厂家一家没有获批一致性评价。 　　咸达药海数据发现，盐酸氨溴索注射液目前已有22个通过一致性评价的申请受理号，其中20个是2020年11月以后获批的，扬子江的批件是集中采购启动前一天获批的，最终扬子江没有参与报价。 　　江苏恒瑞医药股份有限公司、峨眉山通惠制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司注射用帕瑞昔布钠都搭上了注射用帕瑞昔布钠最后一周获批的末班车，都参与了报价，最终峨眉山通惠制药有限公司中标。 　　多索茶碱注射剂6个通过一致性评价，其中4家都是在2021年获批的。 　　由此可见，只要国家级集中带量采购目录公布，同类竞争产品的一致性评价获批速度会加快。 　　小结 　　随着集中带量采购的常态化和应采尽采，集中带量采购的规则也全面考虑企业的可持续发展，集中带量采购不再成为企业谈之色变的招标采购规则。 　　跨国药企的参与度依然偏低，专利过期原研药品的口服药市场逐步转移到药品零售市场。随着各省的集中带量采购的推进，跨国药企在华的医疗终端市场主要是临床必需的新药，但如果该新药的靶点同国内的新药企业形成竞争，产品的成长再也不像2000年至2020年那样“躺赢”。属于跨国药企的黄金二十年也已经过去。同样地，国内仿制药曾经因为批文积压而在批文积压年代已上市并“躺赢”销售的年代也过去了。 　　花园药业的案例再一次表明，读懂规则并利用规则赢得市场的企业，依然有望在短期内赢得利润。