《疫苗法》加持：优势凸显，产业迈新

润宝医疗网2月5日讯　自2019年12月1日正式施行《中华人民共和国疫苗管理法》（下简称《疫苗法》）已经一年有余。这部包括了总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任和附则共计十一章的特别法，经过几轮修改，结合实践经验对疫苗管理作出全面系统规定，改变了中国以往疫苗管理制度分散于多部法律规定如《药品管理法》《传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》之中的局面。 　　《疫苗法》虽是将此前分散的有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、法律责任等规定进行全链条统筹整合，但却并非仅是法规的简单汇合，在借鉴实践经验的同时，也有许多创新和亮点。实施一年之余，这些亮点在实践中逐渐凸显优势和价值。 　　全程无缝管控 　　疫苗管理链条长、环节多，建立从疫苗研制注册、生产、流通、预防接种到上市后管理的全过程监管制度实施一年，显现出优势。《疫苗法》第三条规定就提出“全程管控”，这也是《疫苗法》最大的亮点。《疫苗法》第五条第一款规定，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理；第二款规定，从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。这正体现了全程管控的理念。《疫苗法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。追溯体系的建立，将有助于疫苗信息可查询、来源可追溯、过程可控制、责任可追究。 　　疫苗管理的全程管控具体表现在《疫苗法》各章节内容中。第二章对疫苗研制的规定，强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者省级以上疾控机构来组织实施。 　　第三章对疫苗生产的规定，实行严格生产准入管理，从事疫苗生产活动要具备适度规模、产能储备和保证生物安全的制度、设施；生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。 　　第四章对疫苗流通的管理，要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗遵循疫苗储存、运输的管理规范；要求疾病预防控制机构、接种单位建立疫苗定期检查制度。 　　第五章“预防接种”是对使用环节的规定，强化、细化了对疾病预防控制机构、接种单位和医疗卫生人员的要求：第四十四条规定了接种单位的条件，要求接种单位加强内部管理；第四十五条规定了医疗卫生人员实施接种前应检查核对的信息；第四十六条规定，医疗卫生人员应当真实、准确、完整记录接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。 　　疫苗的全程管控有助于对疫苗全生命周期链条进行有效控制，促使各主体履行相应义务，界定不同主体的责任；有助于监管部门以信息为基础，进行风险监管；有助于保障消费者的知情权和选择权。 　　监管与处罚并举 　　在《疫苗法》出台以前，疫苗管理规定的处罚力度不足，违规违法成本低导致企业自律性差，往往为求暴利铤而走险，增加问题疫苗出现的风险。《疫苗法》的一大亮点是实行最严厉的处罚。《疫苗法》法律责任章第一条明确，“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”。同时要处罚到人，对有严重违法行为的责任人员，还增加规定了行政拘留的处罚。此外，法律责任部分强化信用惩戒，要求建立信用记录制度，严重违法行为均纳入全国信用信息共享平台，公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。设置了远比一般药品高的处罚，比如生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。严格的处罚在一定程度上加大了企业违法违规成本，将促使企业重视法律底线，减少问题疫苗产生的风险。 　　之前我国疫苗监管各项法规分散在各处，各类监管机构“各管一段”，缺乏更为系统专业的监管力量，此次《疫苗法》进行了法律上的整合，对于各疫苗监管方的责任能力等作出了新的要求和规定。由于疫苗属于风险高、专业性强的药品，要加强疫苗监管队伍能力建设，形成与监管任务相适应的疫苗监管和技术支撑队伍。《疫苗管理法》第七十一条规定了药品检查员制度，规定“国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查”。 　　产业发展已露尖尖角 　　疫苗是特殊药品，是国家战略性、公益性产品，是保障人体健康和公共卫生的基本公共产品，是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施。疫苗安全直接关系到我国免疫规划政策的推行，是直接关系公众健康的重大民生问题。《疫苗法》第一条规定立法目的之一为“促进行业发展”，体现了兼顾安全、发展与创新。 　　一年多来，《疫苗法》在疫苗管理实施过程中也切实发挥着作用，除了促进我国疫苗质量提升，增强人民群众对疫苗安全的信心，也促进疫苗产业良性发展。《疫苗法》不仅从立法的高度，对疫苗全链条、全周期实施强监管，确保疫苗生产和供应安全，有利于行业规范、健康和持续的发展。更关键的是，支持行业积极创新，《疫苗法》第十五条规定，“国家应鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步”。在疫情防控的大背景下，医药企业正逐步加快技术积累，疫苗行业创新升级有望加速推进。 　　同时，《疫苗法》支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化。《疫苗法》第四条第三款规定：“国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。”随着疫苗生产质量不断提升，行业标准进一步提高，不符合要求的企业将逐步退出，行业将加速优胜劣汰，国有企业和大型骨干企业的主导作用更加凸显，优质企业的优势、稀缺性将进一步体现。