重磅试点！创新药随批随进，建立电子处方中心

医药网4月9日讯　4月8日，国家发改委发布了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下称《特别措施》），并召开新闻发布会介绍有关情况。 　　从内容来看，《特别措施》就医疗领域的准入举措祭出超级“大招”：一是处方药流通管理体制做出重要突破，允许建立海南电子处方中心，且是全国首个独立运营的电子处方中心；二是对注册地为海南的药企在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备条件的医疗机构按“随批随进”的原则直接使用，不得额外设置市场准入要求。消息甫出，整个行业都有一路向南的“冲动”，透过系列组合拳，中国将以海南为跳板加速构建医药科创高地。 　　新药新路径雏形初现 　　引起业界广泛关注的是，这份重磅文件，突出强调加大对药品市场准入支持。 　　《特别措施》指出，海南省人民政府优化药品（中药、化学药、生物制品）的研发、试验、生产、应用环境，鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发企业落户海南，完善海南新药研发融资配套体系，新药研发支持制度，鼓励国内外药企和药品研制机构在海南开发各类创新药和改良型新药。 　　亮点在哪里？文件对“海南籍”创新药采取无障碍直达临床、直接使用。这就是业内一路向南的真正魅力。业界分析，此举必将产生医药创新领域的虹吸效应，或许这就是去年进博会处处可见海南身影的最好注解。 　　3月25日，我国首个RET抑制剂pralsetinib新药上市申请审评审批状态更新为“待制证”，这意味着该药已正式获批。这是首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品，标志着海南博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点取得重大突破。 　　更深层次看，这一突破是全国药监系统、研究机构和企业多方协作的成果，折射了药品监管和审评审批理念的创新。《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的发布为跃跃欲试的药企打响发令枪，这有利于整个医药产业将会集体阶跃。 　　前几日，瑞派替尼获国家药监局批准上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。该药成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治疗药物，填补了我国在这一疾病治疗领域的空白。该药物也是首个应用乐城先行区“带药离园”政策的临床急需用药。2020年7月全球首次获批后仅2个月，瑞派替尼就进入博鳌乐城应用，是首个中国与全球患者同步使用的新药。 　　在新闻发布会上，国家发展改革委体改司副司长蒋毅表示，鼓励获上市许可创新药在海南“随批随进”直接使用是打通了创新药进入市场的最后一道门槛，既保障了海南患者及早用上创新药，也将进一步激励优秀药企加强研发。 　　换而言之这种举措会带来很大的变化：倒逼国内外创新资源快速聚集，背后却是让创新竞争站在了同一起跑线，对于很对创新药企业来说，既是机会，也是挑战，就看谁家创新综合实力更强。 　　网售处方药破局 　　细读文件，还有一点引起热议，备受瞩目的网售处方药终于打开一道门缝，尽管多部门都在出台政策力促有条件地放开网售处方药，而《特别措施》明确提出，在乐城先行区建立海南电子处方中心，也意味着酝酿多年的处方药网售政策得以落地。 　　这尚属国内首次！《特别措施》要求，对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售。提醒注意，文件说是全部允许，相当于“法无禁止既许可”。 　　海南电子处方中心将对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”。利用区块链、量子信息等技术实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储。 　　这无疑给火火火的药品网售市场加了一把“油”。疫情改变了公众购药习惯，线上终端在疫情期间异军突起，成为不容忽视的新增长极。NMPA南方医药经济研究所数据显示，仅阿里健康与京东医药平台上的200多家网上药店，2020年前十个月线上药品销售额达到434.7亿元，同比增长53.17%。2020年，药品零售线下销售额为4316亿元（含医院、实体药店和基层医疗机构），比上年增加244亿元，增长率为6%；而线上药品销售额为1593亿元，比上年增加591亿元，增长率为59%，线上增量的绝对值约是线下的2.4倍。 　　未来可预见的是，网上医院可能成为实体医院的标配，很多三甲医院都在加入。据粗略统计，远程医疗协作网覆盖所有地级市2.4万余家医疗机构，5500多家二级以上医院可以提供线上服务。医保电子凭证，线上购药、医保在线支付、慢病线上续方结算等多场景将被广泛运用。线上权重越来越大，数千亿处方药新终端市场将狼烟四起。 　　《特别措施》中“创新医药卫生领域市场准入方式”部分 　　  （一）支持开展互联网处方药销售。在博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。海南电子处方中心对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”，海南电子处方中心及海南省相关部门要制定细化工作方案，强化对高风险药品管理，落实网络安全、信息安全、个人隐私保护等相关主体责任。利用区块链、量子信息等技术，实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储。（牵头单位：国家卫生健康委、国家药监局、国家发展改革委按职责分工负责；参加单位：国家医保局、银保监会、国家中医药局） 　　  （二）支持海南国产化高端医疗装备创新发展。鼓励高端医疗装备首台（套）在海南进行生产，对在海南落户生产的列入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录或列入甲、乙类大型医用设备配置许可目录的国产大型医疗设备，按照国产设备首台（套）有关文件要求执行。（牵头单位：工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局；参加单位：国家发展改革委） 　　  （三）加大对药品市场准入支持。海南省人民政府优化药品（中药、化学药、生物制品）的研发、试验、生产、应用环境，鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户海南，完善海南新药研发融资配套体系，制定与药品上市许可持有人相匹配的新药研发支持制度，鼓励国内外药企和药品研制机构在海南开发各类创新药和改良型新药。按照规定支持落户乐城先行区的医疗机构开展临床试验。对注册地为海南的药企，在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，有关部门不得额外设置市场准入要求。（牵头单位：国家药监局、国家卫生健康委；参加单位：国家中医药局、海关总署） 　　  （四）全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制。海南省人民政府制定支持合同研究组织（CRO）落户海南发展的政策意见，支持在海南建立医药研究国际标准的区域伦理中心，鼓励海南医疗机构与合同研究组织合作，提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程。按照安全性、有效性原则制定相关标准，在海南开展中药临床试验和上市后再评价试点。（牵头单位：国家药监局；参加单位：科技部、国家卫生健康委、国家中医药局） 　　  （五）支持海南高端医美产业发展。鼓励知名美容医疗机构落户乐城先行区，在乐城先行区的美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国家或地区上市的医美产品，其中属于需在境内注册或备案的药品、医疗器械、化妆品，应依法注册或备案，乐城先行区可制定鼓励措施。海南省有关部门研究提出乐城先行区医美产业发展需要的进口药品、医疗器械、化妆品企业及产品清单，协助相关企业开展注册，国家药品监督管理部门予以支持。支持国外高水平医疗美容医生依法依规在海南短期行医，推动发展医疗美容旅游产业，支持引进、组织国际性、专业化的医美产业展会、峰会、论坛，规范医疗美容机构审批和监管。（牵头单位：国家卫生健康委、国家药监局；参加单位：商务部、文化和旅游部） 　　  （六）优化移植科学全领域准入和发展环境。汇聚各类优质资源，推动成立国际移植科学研究中心，按照国际领先标准加快建设组织库，不断完善相关制度和工作体系，推进生物再生材料研究成果在海南应用转化。优化移植领域各类新药、检验检测试剂、基因技术、医疗器械等准入环境，畅通研制、注册、生产、使用等市场准入环节，支持符合相应条件的相关产品，进入优先或创新审批程序。对社会资本办医疗机构和公立医疗机构在人体器官移植执业资格认定审批采取一致准入标准，一视同仁。在乐城先行区设立国际移植医疗康复诊疗中心，与各大医疗机构对接开展移植医疗康复诊疗。符合条件的移植医疗项目纳入医保支付范围，实现异地医保结算便利化。鼓励商业保险机构探索研究移植诊疗和康复相关保险业务。鼓励国内一流中医医疗机构在海南开设相关机构，开展移植学科中西医结合诊疗研究，推动康养结合。（牵头单位：国家卫生健康委、国家药监局；参加单位：科技部、国家医保局、国家中医药局、中科院） 　　  （七）设立海南医疗健康产业发展混改基金。在国家发展改革委指导下，支持海南设立社会资本出资、市场化运作的医疗健康产业发展混改基金，支持相关产业落地发展。对混改基金支持的战略性重点企业上市、并购、重组等，证监会积极给予支持。（牵头单位：国家发展改革委；参加单位：证监会） 　　专题新闻发布会摘录 　　《特别措施》有哪些突出的亮点可以期待，重点在哪些领域进行更大力度的先行先试？ 　　医疗领域中，开展互联网处方药销售的措施，针对当前放开网售处方药存在的处方互认、患者隐私保护、医保结算等多方面难点，推动建立电子处方中心，以互联网+医疗的方式，打通医疗机构、销售平台、医保机构、商业类保险机构间的信息壁垒，同步强化高风险药品管理，为放宽该领域准入限制做出突破性尝试。加大药品市场准入支持的措施，鼓励已获得上市许可的创新药，由具备条件的海南医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，打通了创新药进入市场的最后一道门槛，既保障了海南患者及早用上创新药，也将进一步激励优秀药企加强研发。全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制的措施，在海南开展中药临床试验和上市后再评价试点，首次明确按照安全性、有效性原则制定药品评审标准，将有效简化中药上市流程，提升中药上市效率，推动优秀中药更快投入临床使用。支持海南高端医美产业发展的措施，对医疗美容行业的机构设立审批、医生执业、药品医疗器械与化妆品进口等各个准入环节作出全面优化，支持博鳌乐城进一步汇聚国际优质医美资源，加快培育高端医美产业集群，打造既国际领先又具有海南特色的高端医美产业链条。 　　《特别措施》中，有七条是关于支持海南医疗产业发展的，其中多处提到给予博鳌乐城放宽准入的特别待遇。这对于博鳌乐城的发展具有怎样的意义？海南省将怎样支持博鳌乐城充分利用新的政策红利加快发展？ 　　博鳌乐城国际医疗旅游先行区成立以来，党中央、国务院及各部委给予了乐城先行区大量关怀支持，出台了大量改革举措，赋予了大量政策红利，推动了乐城的快速发展。本次《特别措施》提出7条医疗领域放宽准入政策，其中有4条与乐城直接相关。这些措施是海南和乐城期盼已久的，将极大有利于早日实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，有利于加快建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，有利于为海南乃至全国、全世界人民提供更好的医疗服务。 　　海南将从以下三个方面支持博鳌乐城充分利用政策红利加快发展： 　　一是抓好项目建设保障。《特别措施》明确，在乐城先行区建立海南电子处方中心，依托中心实现处方药互联网销售。这是对处方药流通管理体制的重要突破，也是全国首个独立建设运营的电子处方中心。我省将制定细化工作方案，强化对高风险药品管理，落实网络安全、信息安全、个人隐私保护等相关主体责任，在要素保障和配套基础设施建设等多个方面，全力保障处方中心项目顺利投建运营，支持中心发挥好互联网处方药销售的枢纽作用。 　　二是抓好配套政策保障。《特别措施》在加强高风险药品管理、支持有关机构开展临床试验、鼓励医疗美容机构落户、设立国际康复诊疗中心等方面，明确要求相关机构和乐城先行区制定配套措施。我们将支持乐城先行区认真研究、抓紧制定出台相关细化方案，完善制度供给、发挥制度集成创新效能，确保《特别措施》尽快落地。 　　三是抓好企业服务保障。支持乐城先行区与有关行业协会、医药投资机构、药品研发企业等积极对接，继续大力吸引高水平医药企业、医疗机构在乐城先行区集聚发展，培育更多充满活力的优质市场主体，加快形成产业集聚和品牌效应，为博鳌乐城先行区打造医疗旅游的“世界名片”。