一知名药品禁产禁售！涉81个批文，61家企业

润宝医疗网1月15日讯　1月14日，国家药品监督管理局官网发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年 第6号）》称，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。 　　已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回。据公告附件提供的酚酞片和酚酞含片生产企业名单，共涉及81个批文，61家企业。 　　便秘用药市场或洗牌 　　据披露，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，因此做出上述决定。 　　分析人士指出，作为一种刺激性泻药，酚酞片、酚酞含片、果导片（酚酞片）由于直接刺激结肠的肌间神经丛刺激粘液和氯化物的分泌，起效快、价廉易得，一度是基层医疗机构治疗便秘的常用药物。因此也被纳入了一致性评价的289品种目录。 　　不过，此次酚酞片、酚酞含片被禁产禁售，也并不意外。 　　犹记得仿制药质量与疗效一致性评价办公室早年在CDE网站开通仿制药质量和疗效一致性评价专栏发布《289目录品种参比制剂基本情况表》时，酚酞片就因“存在安全性问题，国外已撤市”不推荐参比制剂。对此，有行业人士就推测，相关产品品规将自然淘汰。而最终，这个原属于289目录的口服药品种，没有厂家启动一致性评价，被调出基药目录。 　　酚酞片和酚酞含片生产、销售和使用的正式喊停，也意味着便秘用药市场将迎来进一步洗牌。从基数来看，我国慢性便秘患者数量巨大，根据《中国慢性便秘诊治指南》（2013版）对社区人群进行的流行病学调查研究，我国成人慢性便秘的患病率为4%～6%，且随着年龄的增长而升高，60岁以上人群慢性便秘患病率高达22%。农村慢性便秘患病率高于城市。 　　分析预计，随着患者人群逐渐扩大，社会人均可支配收入增加，个人诊疗及保健意识逐渐加强，便秘类产品市场发展态势良好。 　　据了解，目前便秘用药的化学药产品，也可能迎来新竞争者。据悉，去年12月底南京正大天晴以仿制3类提交的鲁比前列酮胶囊上市申请获得CDE承办受理。该品种是一款局限性氯离子通道激活剂，是FDA批准的首个治疗便秘化学药，至今也是瑞士唯一获准治疗长期慢性特发性便秘的处方药，2019年全球销售额为281亿日元。目前也有不少企业对该品种开始布局，预计未来院内渠道的竞争态势也可能改变。 　　网络相关产品或迎整顿 　　酚酞片和酚酞含片停止生产销售的话题快速在网络上发酵，截止当日15：00，已冲上了微博热搜第二位。  　　分析指出，这主要是缘于我国慢性便秘患者就诊率不高，大部分患者并不认为便秘是一种疾病，往往选择自行服用非处方药物进行治疗。梳理评论内容可见，除了被临床部分患者用来治疗便秘，并长期口服外，由于对其不良反应的严重性认识不足，也不乏被自行用于减肥瘦身。 　　值得一提的是，曾有销售的酚酞片和酚酞含片的淘宝、天猫、京东等第三方医药B2C平台反应也相当迅速，在公告发出后，当日下午已基本无法搜索到相关产品。 　　有行业观察人士提醒，除了直接产品销售外，酚酞也在多个违规添加减肥产品中有出现，参考此前对减肥类产品添加西布曲明的查处（原国家食药监总局于2010年10月30日发出通知，禁止国内生产、销售和使用西布曲明制剂和原料药），未来对于酚酞相关的监管也会趋严，或将带起一波对线上线下减肥类产品的整顿。